- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00430378
Akupunktur til forebyggelse af strålingsinduceret Xerostomi
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om akupunktur er effektivt til at forebygge xerostomi (mundtørhed) hos kræftpatienter, som får strålebehandling af hoved- og nakkeområdet. Forskere ønsker også at finde ud af, om akupunktur sænker sværhedsgraden af mundtørhed, som disse patienter oplever.
Primært mål:
-Undersøg om akupunktur er effektivt til at forebygge xerostomi blandt kræftpatienter på Fudan Universitetskræfthospital (Kræfthospitalet), som får strålebehandling af hoved- og halsområdet.
Sekundære mål:
- Bestem, om akupunktur reducerer sværhedsgraden af xerostomi.
- Bestem muligheden for at give akupunkturbehandling til patienter på Kræfthospitalet, som modtager strålebehandling for kræft i hoved- og/eller nakkeområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser tyder på, at akupunktur kan være nyttig til at stimulere spytstrømmen hos patienter med mundtørhed forårsaget af strålebehandling. Akupunktur bruger meget tynde nåle indsat på bestemte punkter på kroppen, som menes at påvirke kropsfunktioner.
Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Din fulde sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse. Du vil også blive bedt om at udfylde 3 korte spørgeskemaer om din livskvalitet og nuværende spytstrøm. Disse bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Du vil blive bedt om at samle spyt i et hætteglas (lille rør eller krukke) i 5 minutter ved at lade spyt samle sig i munden og derefter spytte det ind i hætteglasset. Du vil blive bedt om at samle spyt to gange på hvert tidspunkt. En samling vil være som den er beskrevet ovenfor. Den anden samling vil være efter du har holdt en sur væske i munden i 1 minut. En traditionel kinesisk medicin diagnose vil også blive udført. Dette vil omfatte diagnose af en læge samt ved at bruge en pulsmaskine og tage et billede af din tunge. Dette vil tillade en mere objektiv kontrol af din puls og tungetilstand.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil du blive tilfældigt opdelt (som ved at kaste en mønt) i 1 ud af 2 grupper. Den ene gruppe vil modtage akupunktur i deres strålebehandlingsperiode, og den anden vil modtage standardbehandling uden akupunktur. Deltagere, der er tilknyttet akupunkturgruppen, vil modtage akupunktur i 20 minutter før deres strålebehandlingssession, 3 dage om ugen i 7 uger. Deltagere i standardplejegruppen får ikke akupunktur.
Er du i akupunkturgruppen, vil du blive bedt om at komme på akupunkturklinikken til behandlingen, inden din strålebehandling. Akupunktøren sætter nålene i visse punkter på din krop (inklusive hage, håndled, ben og øre), mens du sidder i en stol. Nålene bliver siddende i omkring 20 minutter.
Hvis du vælger at modtage medicin mod mundtørhed på et hvilket som helst tidspunkt, mens du er i undersøgelsen, ophører din deltagelse i denne undersøgelse.
Uanset hvilken gruppe du er tilknyttet, vil dine vitale tegn (dit blodtryk og puls) blive tjekket for hver af de 7 uger, du er i strålebehandling, og du vil blive spurgt om den medicin, du tager. Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Hvert spørgeskema bør tage omkring 5 minutter at udfylde. En spytprøve vil også blive indsamlet i uge 1, 3, 4, 6 og 7. Hvis du er tilknyttet akupunkturgruppen, vil spytprøven blive udtaget efter akupunkturbehandlingen i uge 1, 4 og 7 og før behandlingen i uge 3 og 6. En traditionel kinesisk medicin diagnose vil også blive udført midt i strålebehandlingen, ved behandlingens afslutning og 1 måned senere. Dette vil omfatte diagnose af en læge samt ved at bruge en pulsmaskine og tage et billede af din tunge.
En måned efter afslutningen af strålebehandlingen (uge 11), vil dine vitale tegn blive kontrolleret, du vil blive spurgt om den medicin, du tager, du vil udfylde livskvalitets- og symptomspørgeskemaer, og du vil give endnu en spytprøve. Efter uge 11 er din deltagelse i denne undersøgelse slut.
Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på Fudan University Cancer Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen >/= 18 år og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Diagnosticeret med nasopharyngeal carcinom og planlagt til at gennemgå samtidig kemoterapi og strålebehandling
- Behandlingsplanen skal omfatte behandling af mindst 50 grå bilateralt til parotis
- Skal have anatomisk intakte parotis og submandibulære kirtler
- Karnofsky Performance Status > 60
- Hvis deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder, skal den have en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med xerostomi før hoved- og nakkestrålebehandling (Sjögrens sygdom eller anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi).
- Planlagt IMRT
- Mistænkt eller bekræftet fysisk lukning af spytkirtelkanaler på begge sider
- Kendte blødningsforstyrrelser og på Heparin eller Coumadin
- Over- eller underekstremitetsdeformiteter, der kan interferere med nøjagtig akupunktsplacering eller ændre energibanen som defineret af traditionel akupunkturteori
- Lokale hudinfektioner på eller i nærheden af akupunkturstedet eller aktiv systemisk infektion
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller rygmarvsskade. (Virkningsmekanismen for akupunktur kan være forbundet med aktivitet i centralnervesystemet (CNS), og patienter med CNS-patologi kan reagere anderledes på behandling end den generelle befolkning.)
- Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening udelukker adgang til studiet, da disse patienter muligvis ikke er i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen
- Aktuel anerkendt brug af ulovlige stoffer eller beviser for alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Associations kriterier
- Deltagere, der tager eller har taget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, eller som planlægger at tage et sådant lægemiddel i løbet af undersøgelsen
- Aktuel anerkendt brug af andre alternative lægemidler såsom urtepræparater, der kan påvirke spytfunktionen. Hver patient vil blive bedt om en liste over naturlægemidler, de tager i øjeblikket, og denne vil blive gennemgået på individuel basis. Patienter vil blive udelukket, hvis de tager urter, der vides eller mistænkes for at påvirke spytfunktionen
- Deltagere, der tager kolinerg agonistmedicin (Pilocarpin, Cevimeline), beta-adrenerge antagonister, antikolinerge midler eller anden medicin, der vides at påvirke spytfunktionen
- Modtager i øjeblikket akupunktur for enhver tilstand
- Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur før strålebehandlingen
|
Akupunktur i 20 minutter før strålebehandlingssessionen, 3 dage om ugen i 7 uger.
|
|
Eksperimentel: Standardpleje
Standardpleje uden akupunktur
|
Ingen akupunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Xerostomi
Tidsramme: Baseline + 8 yderligere tidspunkter (baseline, uge 1-7, uge 11).
|
Sværhedsgraden af xerostomi i begge grupper sammenlignet ved at teste for gruppeforskelle i xerostomi-score mellem baseline og uge 7 ved hjælp af en to-prøve (uparret) t-test.
Gentagne målinger analyser brugt til at påvise overordnede forskelle i sværhedsgrad over tid, forskelle mellem grupper og samspillet mellem tid og gruppe.
|
Baseline + 8 yderligere tidspunkter (baseline, uge 1-7, uge 11).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Xerostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- U19CA121503 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal Udifferentieret Carcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien
-
IMU University, MalaysiaRekrutteringNasopharyngeal transport af Streptococcus PneumoniaeMalaysia
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Overvåget anæstesipleje | Nasopharyngeal luftvejLibanon
-
Stanford UniversityAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom | Stadie II Nasopharyngeal Carcinom | Stadie 0 Nasopharyngeal karcinom | Stadie 0 Paranasal bihulekræft | Stadie I Nasopharyngeal Carcinom | Stadie I Paranasal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal keratinerende planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal...Forenede Stater, Canada
-
Alain AlgaziAstraZeneca; Incyte CorporationTrukket tilbageTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Epstein-Barr Virus positiv | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater