Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til forebyggelse af strålingsinduceret Xerostomi

8. juni 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om akupunktur er effektivt til at forebygge xerostomi (mundtørhed) hos kræftpatienter, som får strålebehandling af hoved- og nakkeområdet. Forskere ønsker også at finde ud af, om akupunktur sænker sværhedsgraden af ​​mundtørhed, som disse patienter oplever.

Primært mål:

-Undersøg om akupunktur er effektivt til at forebygge xerostomi blandt kræftpatienter på Fudan Universitetskræfthospital (Kræfthospitalet), som får strålebehandling af hoved- og halsområdet.

Sekundære mål:

  • Bestem, om akupunktur reducerer sværhedsgraden af ​​xerostomi.
  • Bestem muligheden for at give akupunkturbehandling til patienter på Kræfthospitalet, som modtager strålebehandling for kræft i hoved- og/eller nakkeområdet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser tyder på, at akupunktur kan være nyttig til at stimulere spytstrømmen hos patienter med mundtørhed forårsaget af strålebehandling. Akupunktur bruger meget tynde nåle indsat på bestemte punkter på kroppen, som menes at påvirke kropsfunktioner.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Din fulde sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse. Du vil også blive bedt om at udfylde 3 korte spørgeskemaer om din livskvalitet og nuværende spytstrøm. Disse bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Du vil blive bedt om at samle spyt i et hætteglas (lille rør eller krukke) i 5 minutter ved at lade spyt samle sig i munden og derefter spytte det ind i hætteglasset. Du vil blive bedt om at samle spyt to gange på hvert tidspunkt. En samling vil være som den er beskrevet ovenfor. Den anden samling vil være efter du har holdt en sur væske i munden i 1 minut. En traditionel kinesisk medicin diagnose vil også blive udført. Dette vil omfatte diagnose af en læge samt ved at bruge en pulsmaskine og tage et billede af din tunge. Dette vil tillade en mere objektiv kontrol af din puls og tungetilstand.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil du blive tilfældigt opdelt (som ved at kaste en mønt) i 1 ud af 2 grupper. Den ene gruppe vil modtage akupunktur i deres strålebehandlingsperiode, og den anden vil modtage standardbehandling uden akupunktur. Deltagere, der er tilknyttet akupunkturgruppen, vil modtage akupunktur i 20 minutter før deres strålebehandlingssession, 3 dage om ugen i 7 uger. Deltagere i standardplejegruppen får ikke akupunktur.

Er du i akupunkturgruppen, vil du blive bedt om at komme på akupunkturklinikken til behandlingen, inden din strålebehandling. Akupunktøren sætter nålene i visse punkter på din krop (inklusive hage, håndled, ben og øre), mens du sidder i en stol. Nålene bliver siddende i omkring 20 minutter.

Hvis du vælger at modtage medicin mod mundtørhed på et hvilket som helst tidspunkt, mens du er i undersøgelsen, ophører din deltagelse i denne undersøgelse.

Uanset hvilken gruppe du er tilknyttet, vil dine vitale tegn (dit blodtryk og puls) blive tjekket for hver af de 7 uger, du er i strålebehandling, og du vil blive spurgt om den medicin, du tager. Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Hvert spørgeskema bør tage omkring 5 minutter at udfylde. En spytprøve vil også blive indsamlet i uge 1, 3, 4, 6 og 7. Hvis du er tilknyttet akupunkturgruppen, vil spytprøven blive udtaget efter akupunkturbehandlingen i uge 1, 4 og 7 og før behandlingen i uge 3 og 6. En traditionel kinesisk medicin diagnose vil også blive udført midt i strålebehandlingen, ved behandlingens afslutning og 1 måned senere. Dette vil omfatte diagnose af en læge samt ved at bruge en pulsmaskine og tage et billede af din tunge.

En måned efter afslutningen af ​​strålebehandlingen (uge 11), vil dine vitale tegn blive kontrolleret, du vil blive spurgt om den medicin, du tager, du vil udfylde livskvalitets- og symptomspørgeskemaer, og du vil give endnu en spytprøve. Efter uge 11 er din deltagelse i denne undersøgelse slut.

Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på Fudan University Cancer Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen >/= 18 år og i stand til at underskrive informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med nasopharyngeal carcinom og planlagt til at gennemgå samtidig kemoterapi og strålebehandling
  3. Behandlingsplanen skal omfatte behandling af mindst 50 grå bilateralt til parotis
  4. Skal have anatomisk intakte parotis og submandibulære kirtler
  5. Karnofsky Performance Status > 60
  6. Hvis deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder, skal den have en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med xerostomi før hoved- og nakkestrålebehandling (Sjögrens sygdom eller anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi).
  2. Planlagt IMRT
  3. Mistænkt eller bekræftet fysisk lukning af spytkirtelkanaler på begge sider
  4. Kendte blødningsforstyrrelser og på Heparin eller Coumadin
  5. Over- eller underekstremitetsdeformiteter, der kan interferere med nøjagtig akupunktsplacering eller ændre energibanen som defineret af traditionel akupunkturteori
  6. Lokale hudinfektioner på eller i nærheden af ​​akupunkturstedet eller aktiv systemisk infektion
  7. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller rygmarvsskade. (Virkningsmekanismen for akupunktur kan være forbundet med aktivitet i centralnervesystemet (CNS), og patienter med CNS-patologi kan reagere anderledes på behandling end den generelle befolkning.)
  8. Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening udelukker adgang til studiet, da disse patienter muligvis ikke er i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen
  9. Aktuel anerkendt brug af ulovlige stoffer eller beviser for alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Associations kriterier
  10. Deltagere, der tager eller har taget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, eller som planlægger at tage et sådant lægemiddel i løbet af undersøgelsen
  11. Aktuel anerkendt brug af andre alternative lægemidler såsom urtepræparater, der kan påvirke spytfunktionen. Hver patient vil blive bedt om en liste over naturlægemidler, de tager i øjeblikket, og denne vil blive gennemgået på individuel basis. Patienter vil blive udelukket, hvis de tager urter, der vides eller mistænkes for at påvirke spytfunktionen
  12. Deltagere, der tager kolinerg agonistmedicin (Pilocarpin, Cevimeline), beta-adrenerge antagonister, antikolinerge midler eller anden medicin, der vides at påvirke spytfunktionen
  13. Modtager i øjeblikket akupunktur for enhver tilstand
  14. Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur før strålebehandlingen
Akupunktur i 20 minutter før strålebehandlingssessionen, 3 dage om ugen i 7 uger.
Eksperimentel: Standardpleje
Standardpleje uden akupunktur
Ingen akupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Xerostomi
Tidsramme: Baseline + 8 yderligere tidspunkter (baseline, uge ​​1-7, uge ​​11).
Sværhedsgraden af ​​xerostomi i begge grupper sammenlignet ved at teste for gruppeforskelle i xerostomi-score mellem baseline og uge 7 ved hjælp af en to-prøve (uparret) t-test. Gentagne målinger analyser brugt til at påvise overordnede forskelle i sværhedsgrad over tid, forskelle mellem grupper og samspillet mellem tid og gruppe.
Baseline + 8 yderligere tidspunkter (baseline, uge ​​1-7, uge ​​11).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer

Abonner