Acupuncture pour la prévention de la xérostomie radio-induite
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'acupuncture est efficace pour prévenir la xérostomie (bouche sèche) chez les patients cancéreux qui reçoivent une radiothérapie au niveau de la tête et du cou. Les chercheurs veulent également savoir si l'acupuncture réduit la sévérité de la sécheresse buccale vécue par ces patients.
Objectif principal:
-Étudier si l'acupuncture est efficace pour prévenir la xérostomie chez les patients atteints de cancer à l'hôpital du cancer de l'université de Fudan (hôpital du cancer) qui reçoivent une radiothérapie au niveau de la tête et du cou.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si l'acupuncture réduit la gravité de la xérostomie.
- Déterminer la faisabilité de fournir un traitement d'acupuncture aux patients de l'hôpital du cancer qui reçoivent une radiothérapie pour un cancer de la tête et/ou du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines recherches suggèrent que l'acupuncture peut être utile pour stimuler le flux de salive chez les patients souffrant de bouche sèche causée par la radiothérapie. L'acupuncture utilise des aiguilles très fines insérées à certains points du corps qui sont censés affecter les fonctions corporelles.
Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés et vous subirez un examen physique. Il vous sera également demandé de remplir 3 courts questionnaires sur votre qualité de vie et votre flux salivaire actuel. Ceux-ci devraient prendre environ 5 minutes à compléter. Il vous sera demandé de recueillir la salive dans un flacon (petit tube ou pot) pendant 5 minutes, en laissant la salive s'accumuler dans votre bouche puis en la crachant dans le flacon. Il vous sera demandé de prélever de la salive deux fois à chaque instant. Une collection sera comme elle est décrite ci-dessus. La deuxième collecte se fera après avoir tenu un liquide aigre dans la bouche pendant 1 minute. Un diagnostic de médecine traditionnelle chinoise sera également réalisé. Cela comprendra un diagnostic par un médecin ainsi que l'utilisation d'un cardiofréquencemètre et la prise d'une photo de votre langue. Cela permettra une vérification plus objective de votre fréquence cardiaque et de l'état de votre langue.
Si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) dans 1 des 2 groupes. Un groupe recevra de l'acupuncture pendant sa période de radiothérapie et l'autre recevra des soins standard sans acupuncture. Les participants affectés au groupe d'acupuncture recevront de l'acupuncture pendant 20 minutes avant leur séance de radiothérapie, 3 jours par semaine pendant 7 semaines. Les participants du groupe de soins standard ne recevront pas d'acupuncture.
Si vous êtes dans le groupe d'acupuncture, on vous demandera de vous présenter à la clinique d'acupuncture pour le traitement, avant votre radiothérapie. L'acupuncteur placera les aiguilles dans certains points de votre corps (y compris le menton, le poignet, la jambe et l'oreille), pendant que vous êtes assis sur une chaise. Les aiguilles resteront en place pendant environ 20 minutes.
Si vous choisissez de recevoir des médicaments contre la sécheresse buccale à tout moment de l'étude, votre participation à cette étude prendra fin.
Quel que soit le groupe auquel vous êtes affecté, pour chacune des 7 semaines de radiothérapie, vos signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront vérifiés et on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez. Vous remplirez également des questionnaires sur votre qualité de vie et vos symptômes. Chaque questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir. Un échantillon de salive sera également prélevé aux semaines 1, 3, 4, 6 et 7. Si vous êtes affecté au groupe d'acupuncture, l'échantillon de salive sera prélevé après le traitement d'acupuncture aux semaines 1, 4 et 7 et avant le traitement aux semaines 3 et 6. Un diagnostic de médecine traditionnelle chinoise sera également réalisé en milieu de radiothérapie, en fin de traitement, et 1 mois plus tard. Cela comprendra un diagnostic par un médecin ainsi que l'utilisation d'un appareil à pouls et la prise d'une photo de votre langue.
Un mois après la fin de la radiothérapie (semaine 11), vos signes vitaux seront vérifiés, on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez, vous remplirez les questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes et vous fournirez un autre échantillon de salive. Après la semaine 11, votre participation à cette étude est terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au Fudan University Cancer Hospital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte >/= 18 ans et capable de signer un consentement éclairé
- Diagnostiqué avec un carcinome du nasopharynx et devant subir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie
- Le plan de traitement doit inclure le traitement d'au moins 50 gris bilatéraux à la parotide
- Doit avoir des glandes parotides et sous-mandibulaires anatomiquement intactes
- Statut de performance de Karnofsky> 60
- Si le participant est une femme et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de xérostomie avant la radiothérapie de la tête et du cou (maladie de Sjögren ou autre maladie systémique sous-jacente connue pour causer la xérostomie).
- IMRT prévue
- Fermeture physique suspectée ou confirmée des canaux des glandes salivaires de chaque côté
- Troubles hémorragiques connus et sous Héparine ou Coumadin
- Déformations des membres supérieurs ou inférieurs qui pourraient interférer avec la localisation précise des points d'acupuncture ou modifier la voie de l'énergie telle que définie par la théorie de l'acupuncture traditionnelle
- Infections cutanées locales au niveau ou à proximité du site d'acupuncture ou infection systémique active
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière. (Le mécanisme d'action de l'acupuncture peut être associé à l'activité du système nerveux central (SNC), et les patients atteints d'une pathologie du SNC peuvent réagir différemment au traitement que la population générale.)
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude car ces patients peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec cette procédure légèrement invasive ou avec le processus de collecte de données
- Utilisation actuelle reconnue de toute drogue illicite ou preuve d'abus d'alcool tel que défini par les critères de l'American Psychiatric Association
- Participants qui prennent ou qui ont pris un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours, ou qui prévoient de prendre un tel médicament au cours de l'étude
- Utilisation actuelle reconnue d'autres médecines alternatives telles que les préparations à base de plantes qui pourraient affecter la fonction salivaire. Chaque patient sera invité à fournir une liste des suppléments à base de plantes qu'il prend actuellement et cela sera examiné sur une base individuelle. Les patients seront exclus s'ils prennent des herbes connues ou suspectées d'affecter la fonction salivaire
- Participants prenant des médicaments agonistes cholinergiques (Pilocarpine, Cevimeline), des antagonistes bêta-adrénergiques, des agents anticholinergiques ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction salivaire
- Recevant actuellement de l'acupuncture pour n'importe quelle condition
- Aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Acupuncture avant la radiothérapie
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Acupuncture pendant 20 minutes avant la séance de radiothérapie, 3 jours par semaine pendant 7 semaines.
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Expérimental: Soins standards
Soins standards sans acupuncture
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Pas d'acuponcture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de xérostomie
Délai: Baseline + 8 points supplémentaires dans le temps (baseline, semaines 1-7, semaine 11).
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Sévérité de la xérostomie dans les deux groupes comparée en testant les différences de groupe dans les scores de xérostomie entre le départ et la semaine 7 à l'aide d'un test t à deux échantillons (non apparié).
Analyses à mesures répétées utilisées pour détecter les différences globales de gravité dans le temps, les différences entre les groupes et l'interaction entre le temps et le groupe.
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Baseline + 8 points supplémentaires dans le temps (baseline, semaines 1-7, semaine 11).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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