- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00430378
Иглоукалывание для профилактики лучевой ксеростомии
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности иглоукалывания в предотвращении ксеростомии (сухости во рту) у больных раком, получающих лучевую терапию в области головы и шеи. Исследователи также хотят узнать, снижает ли иглоукалывание тяжесть сухости во рту, которую испытывают эти пациенты.
Основная цель:
- Выясните, эффективна ли акупунктура для предотвращения ксеростомии у онкологических больных в онкологической больнице Фуданьского университета (онкологическая больница), которые получают лучевую терапию в области головы и шеи.
Второстепенные цели:
- Определите, уменьшает ли иглоукалывание тяжесть ксеростомии.
- Определить целесообразность предоставления лечения иглоукалыванием пациентам онкологической больницы, получающим лучевую терапию по поводу рака области головы и/или шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые исследования показывают, что иглоукалывание может быть полезным для стимуляции слюноотделения у пациентов с сухостью во рту, вызванной лучевой терапией. Иглоукалывание использует очень тонкие иглы, вставленные в определенные точки на теле, которые, как считается, влияют на функции организма.
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваша полная история болезни будет записана, и вы пройдете медицинский осмотр. Вас также попросят заполнить 3 коротких анкеты о вашем качестве жизни и текущем слюноотделении. Это должно занять около 5 минут. Вас попросят собрать слюну во флакон (небольшую трубку или банку) в течение 5 минут, позволяя слюне собираться во рту, а затем выплевывая ее во флакон. Вам будет предложено собрать слюну дважды в каждый момент времени. Одна коллекция будет такой, как описано выше. Второй сбор будет после того, как вы подержите кислую жидкость во рту в течение 1 минуты. Также будет проведена диагностика традиционной китайской медицины. Это будет включать диагностику врачом, а также использование пульсометра и фотографирование вашего языка. Это позволит более объективно проверить частоту сердечных сокращений и состояние языка.
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в исследовании, вас случайным образом (как при подбрасывании монеты) распределят в 1 из 2 групп. Одна группа будет получать иглоукалывание во время периода лучевой терапии, а другая будет получать стандартную помощь без иглоукалывания. Участники, назначенные в группу акупунктуры, будут получать иглоукалывание за 20 минут до сеанса лучевой терапии 3 дня в неделю в течение 7 недель. Участники стандартной группы ухода не будут получать иглоукалывание.
Если вы входите в группу акупунктуры, вас попросят прийти в клинику акупунктуры для лечения перед лучевой терапией. Иглотерапевт будет вводить иглы в определенные точки вашего тела (включая подбородок, запястье, ногу и ухо), пока вы сидите на стуле. Иглы остаются в течение примерно 20 минут.
Если вы решите принимать лекарства от сухости во рту в любой момент во время исследования, ваше участие в этом исследовании будет прекращено.
Независимо от того, к какой группе вы относитесь, в течение каждой из 7 недель, в течение которых вы проходите лучевую терапию, будут проверяться ваши жизненные показатели (кровяное давление и пульс), а также вас спросят о принимаемых вами лекарствах. Вы также заполните анкеты о вашем качестве жизни и симптомах. Заполнение каждой анкеты занимает около 5 минут. Образец слюны также будет собираться на 1, 3, 4, 6 и 7 неделе. Если вы относитесь к группе иглоукалывания, образец слюны будет собран после лечения иглоукалыванием на 1, 4 и 7 неделе и перед лечением на неделе 3 и 6. Диагностика традиционной китайской медицины также будет проводиться в середине лучевой терапии, в конце лечения и через 1 месяц. Это будет включать диагностику врачом, а также использование пульсометра и фотографирование вашего языка.
Через месяц после окончания лучевой терапии (неделя 11) будут проверены ваши жизненные показатели, вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете, вы заполните вопросники о качестве жизни и симптомах, а также предоставите еще один образец слюны. После 11-й недели ваше участие в этом исследовании заканчивается.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все они будут госпитализированы в онкологическую больницу Фуданьского университета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый >/= 18 лет, способный подписать информированное согласие
- Диагностирована карцинома носоглотки и назначена одновременная химиотерапия и лучевая терапия.
- План лечения должен включать в себя лечение не менее 50 грей с двух сторон по отношению к околоушной слюнной железе.
- Должны иметь анатомически неповрежденные околоушные и поднижнечелюстные железы
- Статус производительности Карновски> 60
- Если участница является женщиной и имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Ксеростомия в анамнезе до лучевой терапии головы и шеи (болезнь Шегрена или другое основное системное заболевание, вызывающее ксеростомию).
- Плановая ЛТМИ
- Предполагаемое или подтвержденное физическое закрытие протоков слюнных желез с обеих сторон
- Известные нарушения свертываемости крови и прием гепарина или кумадина
- Деформации верхних или нижних конечностей, которые могут помешать точному расположению акупунктурных точек или изменить энергетический путь, как это определено традиционной теорией акупунктуры.
- Местные кожные инфекции в месте акупунктуры или рядом с ним или активная системная инфекция
- История нарушения мозгового кровообращения или травмы спинного мозга. (Механизм действия иглоукалывания может быть связан с активностью центральной нервной системы (ЦНС), и пациенты с патологией ЦНС могут реагировать на лечение иначе, чем население в целом.)
- Психическая инвалидность или серьезное эмоциональное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование, поскольку эти пациенты могут быть не в состоянии сотрудничать с этой малоинвазивной процедурой или процессом сбора данных.
- Текущее подтвержденное употребление любых запрещенных наркотиков или признаки злоупотребления алкоголем, как это определено критериями Американской психиатрической ассоциации.
- Участники, которые принимают или принимали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 30 дней или планируют принимать такой препарат в ходе исследования.
- Текущее признанное использование других альтернативных лекарств, таких как растительные препараты, которые могут повлиять на функцию слюноотделения. Каждому пациенту будет предложено составить список травяных добавок, которые он в настоящее время принимает, и он будет рассмотрен в индивидуальном порядке. Пациенты будут исключены, если они принимают какие-либо травы, о которых известно или предполагается, что они влияют на функцию слюноотделения.
- Участники, принимающие холинергические агонисты (пилокарпин, цевимелин), бета-адреноблокаторы, антихолинергические средства или другие лекарства, которые, как известно, влияют на функцию слюны.
- В настоящее время получает иглоукалывание для любого состояния
- Без предварительной лучевой терапии головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Акупунктура перед лучевой терапией
|
Иглоукалывание за 20 минут до сеанса лучевой терапии, 3 дня в неделю в течение 7 недель.
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход
Стандартный уход без иглоукалывания
|
Нет акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ксеростомией
Временное ограничение: Исходный уровень + 8 дополнительных моментов времени (исходный уровень, недели 1-7, неделя 11).
|
Тяжесть ксеростомии в обеих группах сравнивалась путем тестирования групповых различий в баллах ксеростомии между исходным уровнем и неделей 7 с использованием двухвыборочного (непарного) t-критерия.
Анализ повторных измерений, используемый для выявления общих различий в степени тяжести с течением времени, различий между группами и взаимодействия между временем и группой.
|
Исходный уровень + 8 дополнительных моментов времени (исходный уровень, недели 1-7, неделя 11).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .