- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00430378
Acupunctuur ter voorkoming van door straling veroorzaakte xerostomie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of acupunctuur effectief is bij het voorkomen van xerostomie (droge mond) bij kankerpatiënten die bestraald worden in het hoofd-halsgebied. Onderzoekers willen ook leren of acupunctuur de ernst van een droge mond vermindert die deze patiënten ervaren.
Hoofddoel:
-Onderzoek of acupunctuur effectief is bij het voorkomen van xerostomie bij kankerpatiënten in het Fudan University Cancer Hospital (Cancer Hospital) die bestraling krijgen in het hoofd- en nekgebied.
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal of acupunctuur de ernst van xerostomie vermindert.
- Bepaal de haalbaarheid van het geven van acupunctuurbehandeling aan patiënten in het Kankerziekenhuis die bestraald worden voor kanker van het hoofd- en/of nekgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken suggereren dat acupunctuur nuttig kan zijn bij het stimuleren van de speekselafvoer bij patiënten met een droge mond veroorzaakt door bestraling. Acupunctuur maakt gebruik van zeer dunne naalden die op bepaalde punten in het lichaam worden ingebracht waarvan wordt aangenomen dat ze de lichaamsfuncties beïnvloeden.
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd en u krijgt een lichamelijk onderzoek. U wordt ook gevraagd om 3 korte vragenlijsten in te vullen over uw kwaliteit van leven en de huidige speekselvloed. Deze moeten ongeveer 5 minuten in beslag nemen. U wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel op te vangen in een flesje (buisje of potje), door speeksel in uw mond te laten verzamelen en het vervolgens in het flesje te spugen. U wordt gevraagd om op elk tijdstip twee keer speeksel te verzamelen. Eén verzameling zal zijn zoals hierboven beschreven. De tweede afname vindt plaats nadat u gedurende 1 minuut een zure vloeistof in uw mond heeft gehouden. Er zal ook een traditionele Chinese geneeskunde-diagnose worden uitgevoerd. Dit omvat zowel een diagnose door een arts als het gebruik van een hartslagmachine en het maken van een foto van uw tong. Dit zal een objectievere controle van uw hartslag en tongconditie mogelijk maken.
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u willekeurig ingedeeld (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. De ene groep krijgt acupunctuur tijdens de bestralingsperiode en de andere groep krijgt standaardzorg zonder acupunctuur. Deelnemers die zijn toegewezen aan de acupunctuurgroep krijgen acupunctuur gedurende 20 minuten vóór hun bestralingstherapiesessie, 3 dagen per week gedurende 7 weken. Deelnemers aan de reguliere zorggroep krijgen geen acupunctuur.
Als u in de acupunctuurgroep zit, wordt u gevraagd om vóór uw bestralingsbehandeling naar de acupunctuurkliniek te komen voor de behandeling. De acupuncturist zal de naalden in bepaalde punten van uw lichaam plaatsen (waaronder de kin, pols, been en oor), terwijl u in een stoel zit. De naalden blijven ongeveer 20 minuten zitten.
Als u op enig moment tijdens de studie ervoor kiest om medicijnen voor een droge mond te krijgen, wordt uw deelname aan deze studie beëindigd.
Het maakt niet uit in welke groep u bent ingedeeld, voor elk van de 7 weken dat u bestraald wordt, worden uw vitale functies (uw bloeddruk en polsslag) gecontroleerd en wordt u gevraagd welke medicijnen u gebruikt. Ook vul je vragenlijsten in over je kwaliteit van leven en klachten. Het invullen van elke vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Er wordt ook een speekselmonster afgenomen in week 1, 3, 4, 6 en 7. Als u bent ingedeeld in de acupunctuurgroep, wordt het speekselmonster afgenomen na de acupunctuurbehandeling in week 1, 4 en 7 en vóór de behandeling in week 3 en 6. Een traditionele Chinese geneeskunde-diagnose zal ook worden uitgevoerd tijdens de bestralingsbehandeling, aan het einde van de behandeling en 1 maand later. Dit omvat zowel een diagnose door een arts als het gebruik van een polsapparaat en het maken van een foto van uw tong.
Een maand na het einde van de bestralingsbehandeling (week 11) worden uw vitale functies gecontroleerd, wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt, vult u vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen in en geeft u nog een speekselmonster af. Na week 11 is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven in het Fudan University Cancer Hospital.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >/= 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gediagnosticeerd met nasofarynxcarcinoom en gepland om gelijktijdig chemotherapie en bestraling te ondergaan
- Het behandelplan moet de behandeling omvatten van ten minste 50 grijze bilateraal aan de parotis
- Moet anatomisch intacte parotis- en submandibulaire klieren hebben
- Prestatiestatus Karnofsky> 60
- Als de deelnemer een vrouw is en zwanger kan worden, moet de zwangerschapstest in de urine negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van xerostomie voorafgaand aan de bestralingstherapie van het hoofd en de nek (ziekte van Sjögren of een andere onderliggende systemische ziekte waarvan bekend is dat deze xerostomie veroorzaakt).
- Geplande IMRT
- Vermoedelijke of bevestigde fysieke sluiting van speekselklierkanalen aan beide zijden
- Bekende bloedingsstoornissen en op heparine of coumadin
- Misvormingen van de bovenste of onderste ledematen die de nauwkeurige acupuntlocatie kunnen verstoren of de energiebaan kunnen veranderen, zoals gedefinieerd door de traditionele acupunctuurtheorie
- Lokale huidinfecties op of nabij de acupunctuurplaats of actieve systemische infectie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident of dwarslaesie. (Het werkingsmechanisme van acupunctuur kan in verband worden gebracht met activiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), en patiënten met CZS-pathologie kunnen anders op de behandeling reageren dan de algemene bevolking.)
- Geestelijke onbekwaamheid of significante emotionele of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert, aangezien deze patiënten mogelijk niet in staat zijn om mee te werken aan deze licht invasieve procedure of aan het gegevensverzamelingsproces
- Huidig erkend gebruik van illegale drugs of bewijs van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria van de American Psychiatric Association
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een nieuw onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of hebben gebruikt, of die van plan zijn een dergelijk geneesmiddel in de loop van het onderzoek te gebruiken
- Huidig erkend gebruik van andere alternatieve geneesmiddelen zoals kruidenpreparaten die de speekselfunctie kunnen beïnvloeden. Elke patiënt zal worden gevraagd om een lijst met kruidensupplementen die ze momenteel gebruiken en deze zal op individuele basis worden beoordeeld. Patiënten worden uitgesloten als ze kruiden gebruiken waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de speekselfunctie beïnvloeden
- Deelnemers die cholinerge agonisten gebruiken (Pilocarpine, Cevimeline), bèta-adrenerge antagonisten, anticholinergica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de speekselfunctie beïnvloeden
- Momenteel ontvangt u acupunctuur voor elke aandoening
- Geen voorafgaande bestraling van het hoofd en de nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuur vóór de bestralingsbehandeling
|
Acupunctuur gedurende 20 minuten vóór de bestralingssessie, 3 dagen per week gedurende 7 weken.
|
|
Experimenteel: Standaard zorg
Standaardzorg zonder acupunctuur
|
Geen acupunctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met xerostomie
Tijdsspanne: Basislijn + 8 extra punten in de tijd (basislijn, weken 1-7, week 11).
|
Ernst van de xerostomie in beide groepen vergeleken door te testen op groepsverschillen in xerostomiescores tussen baseline en week 7 met behulp van een two-sample (ongepaarde) t-test.
Analyses van herhaalde metingen die worden gebruikt om algehele verschillen in ernst in de tijd, verschillen tussen groepen en de interactie tussen tijd en groep te detecteren.
|
Basislijn + 8 extra punten in de tijd (basislijn, weken 1-7, week 11).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Xerostomie
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Register-ID: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .