HSCT レシピエントにおける感染性合併症の治療における hLF1-11 の安全性
2015年6月29日 更新者：AM-Pharma
自家造血幹細胞移植レシピエントに 10 日間連続して 0.5 mg 用量の hLF1-11 を投与した場合の安全性
複数回投与される hLF 1-11 の安全性と忍容性は、浸潤性真菌または細菌性疾患による感染性合併症を発症するリスクがあるが、まだ発症していない HSCT レシピエントで最初に確立する必要があります。
これらの患者は骨髄破壊的治療を受けているため、健康なボランティアとは異なります。骨髄破壊的治療は、造血を停止させて好中球減少症を引き起こすだけでなく、粘膜バリア損傷を誘発します。どちらも感染の素因となります。感染は通常、移植後 1 週間以内に発生します。
したがって、hLF 1-11 が安全であり、好中球減少症および感染が起こる前の粘膜バリア損傷中に投与された場合、忍容性が良好であることを知ることが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
ヒトラクトフェリン (hLF) は、692 個のアミノ酸を含む糖タンパク質で、唾液、ミルク、涙、その他の体液に含まれています。
第１のカチオンドメインを表すペプチド、すなわちｈＬＦの最初の１１個の残基を含むペプチド（ｈＬＦ１−１１とも呼ばれる）は、全長タンパク質または第２のカチオンドメインを表すペプチドよりも有意に有効であった。
他の抗菌ペプチドと同様に、hLF1-11 は in vitro の生理学的条件下では弱い抗菌活性を示しますが、in vivo では、グラム陰性およびグラム陽性の細菌や真菌を含むさまざまな微生物による感染に対して非常に効果的です。
目的は、以前は骨髄移植と呼ばれていた造血幹細胞移植 (HSCT) に備えるための骨髄破壊療法に起因する好中球減少症の間に発生する真菌および細菌感染症の治療のための hLF1-11 を開発することです。
この集団では感染率と関連する罹患率が高く、hLF1-11 が効果的な治療を提供できるという原理の証明を臨床的にテストするための魅力的なターゲットとなっています。
その後、hLF1-11は全身抗真菌剤としてさらに開発されます
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- UMC St. Radboud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
受信者は、次の条件を満たす場合に包含の資格があります。
- -高用量メルファランによる骨髄破壊療法後の自家HSCTが認められました。
- 3 または 4 ルーメンの中心静脈カテーテルで管理されています。
- 18 歳以上であること。
- BMI が 30 kg/M2 未満であること。
- 参加しない医学的理由がない
- -十分な腎機能がある（クレアチニン<1.5 x ULN）
- -適切な肝機能がある（ASAT、ALAT < 2.5 x ULN、ビリルビン < 1.5 x ULN）;
- 女性の場合、機能的に閉経後
- 過去3か月間、新しい化学分子実体の研究に参加していない
- 参加することができ、喜んで参加します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、局所忍容性、臨床化学、血液学、バイタルサインによって測定される安全性と忍容性
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HLF 1-11 特異的抗体の形成の可能性を監視します。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter J Donnelly, PhD、UMC St. Radboud Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dijkshoorn L, Brouwer CP, Bogaards SJ, Nemec A, van den Broek PJ, Nibbering PH. The synthetic N-terminal peptide of human lactoferrin, hLF(1-11), is highly effective against experimental infection caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4919-21. doi: 10.1128/AAC.48.12.4919-4921.2004.
- Nibbering PH, Welling MM, Paulusma-Annema A, Brouwer CP, Lupetti A, Pauwels EK. 99mTc-Labeled UBI 29-41 peptide for monitoring the efficacy of antibacterial agents in mice infected with Staphylococcus aureus. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):321-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。