Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til hLF1-11 for behandling av infeksjonskomplikasjoner blant HSCT-mottakere

29. juni 2015 oppdatert av: AM-Pharma

Sikkerhet for en 0,5 mg dose av hLF1-11 gitt i 10 dager på rad til mottakere av autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjoner

Sikkerheten og toleransen til hLF 1-11 gitt i flere doser må først fastslås hos HSCT-mottakere som er i fare for å utvikle, men ennå ikke har utviklet, smittsomme komplikasjoner på grunn av invasiv sopp- eller bakteriesykdom. Disse pasientene er forskjellige fra friske frivillige fordi de har mottatt myeloablativ behandling, som ikke bare stopper hematopoiesis som resulterer i nøytropeni, men også induserer slimhinnebarriereskade som begge disponerer for infeksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av uken etter transplantasjon. Det er derfor viktig å vite at hLF 1-11 er trygt og godt tolerert når det gis under nøytropeni og slimhinneskade før infeksjoner oppstår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: humant laktoferrin (hLF1-11)

Detaljert beskrivelse

Humant laktoferrin (hLF) er et glykoprotein som inneholder 692 aminosyrer og finnes i spytt, melk, tårer og andre kroppsvæsker. Peptidet som representerer det første kationiske domenet, dvs. peptidet som omfatter de første elleve restene av hLF (videre referert til som hLF1-11) var signifikant mer effektivt enn fulllengdeproteinet eller peptidet som representerer det andre kationiske domenet. Som med andre antimikrobielle peptider viser hLF1-11 dårlig antimikrobiell aktivitet under fysiologiske forhold in vitro, men det er svært effektivt in vivo mot infeksjoner på grunn av en rekke mikroorganismer, inkludert gramnegative og grampositive bakterier og sopp. Målet er å utvikle hLF1-11 for behandling av sopp- og bakterieinfeksjoner som utvikles under nøytropeni som er et resultat av myeloablativ terapi for å forberede en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) tidligere omtalt som benmargstransplantasjon. Infeksjonsraten og relatert sykelighet er høy i denne populasjonen, noe som gjør den til et attraktivt mål for klinisk testing av prinsippet om at hLF1-11 kan gi effektiv behandling. Deretter vil hLF1-11 videreutvikles som et systemisk antifungalt middel

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakere vil være kvalifisert for inkluderinger hvis de oppfyller følgende betingelser:

Har vært innlagt for autolog HSCT etter myeloablativ behandling med høydose melfalan;
Behandles med et sentralt venekateter med 3 eller 4 lumen;
Er minst 18 år gammel;
Har en BMI <30 kg/M2;
Har ingen medisinsk grunn til å ikke delta
Har tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x ULN)
Har tilstrekkelig leverfunksjon (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN);
Hvis en kvinne, er funksjonelt post-menopausal
Har ikke deltatt i en studie av en ny kjemisk molekylær enhet de siste 3 månedene
Kan og har lyst til å delta;
Har gitt skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser, lokal tolerabilitet, klinisk kjemi, hematologi og vitale tegn Tidsramme: 28 dager	28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overvåk for mulig dannelse av hLF 1-11-spesifikke antistoffer. Tidsramme: 28 dager	28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AM-Pharma

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene