Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost hLF1-11 pro léčbu infekčních komplikací u příjemců HSCT

29. června 2015 aktualizováno: AM-Pharma

Bezpečnost 0,5mg dávky hLF1-11 podávané 10 po sobě jdoucích dnů příjemcům autologních transplantací hematopoetických kmenových buněk

Bezpečnost a snášenlivost hLF 1-11 podávaného ve více dávkách musí být nejprve stanovena u příjemců HSCT, u kterých existuje riziko rozvoje, ale dosud se u nich nerozvinuly infekční komplikace v důsledku invazivního plísňového nebo bakteriálního onemocnění. Tito pacienti se liší od zdravých dobrovolníků, protože podstoupili myeloablativní léčbu, která nejen zastavuje hematopoézu vedoucí k neutropenii, ale také indukuje poškození slizniční bariéry, z nichž oba mají predispozici k infekcím, které se obvykle objevují během týdne po transplantaci. Je proto nezbytné vědět, že hLF 1-11 je bezpečný a dobře tolerovaný, pokud je podáván během neutropenie a poškození slizniční bariéry před tím, než dojde k infekci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský laktoferin (hLF) je glykoprotein obsahující 692 aminokyselin a nachází se ve slinách, mléce, slzách a dalších tělesných tekutinách. Peptid představující první kationtovou doménu, tj. peptid obsahující prvních jedenáct zbytků hLF (dále označovaný jako hLF1-11) byl významně účinnější než kompletní protein nebo peptid představující druhou kationtovou doménu. Stejně jako u jiných antimikrobiálních peptidů vykazuje hLF1-11 za fyziologických podmínek in vitro špatnou antimikrobiální aktivitu, ale je vysoce účinný in vivo proti infekcím způsobeným řadou mikroorganismů, včetně gramnegativních a grampozitivních bakterií a hub. Cílem je vyvinout hLF1-11 pro léčbu plísňových a bakteriálních infekcí, které se vyvinou během neutropenie, která je důsledkem myeloablativní terapie pro přípravu na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), dříve označované jako transplantace kostní dřeně. Míra infekce a související nemocnosti je v této populaci vysoká, což z ní činí atraktivní cíl pro klinické testování důkazu principu, že hLF1-11 může poskytnout účinnou léčbu. Následně bude hLF1-11 dále vyvíjen jako systémové antimykotikum

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci budou mít nárok na zařazení, pokud splní následující podmínky:

  • Byl přijat k autologní HSCT po myeloablativní léčbě vysokými dávkami melfalanu;
  • je léčeno 3 nebo 4 lumenovým centrálním žilním katetrem;
  • Je starší 18 let;
  • má BMI <30 kg/m2;
  • Nemá žádný zdravotní důvod k neúčasti
  • Má dostatečnou funkci ledvin (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Má adekvátní jaterní funkce (AST, ALT < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN);
  • Pokud je žena, je funkčně postmenopauzální
  • Nezúčastnil se studie nové chemické molekulární entity v předchozích 3 měsících
  • Je schopen a ochoten se zúčastnit;
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky, lokální snášenlivostí, klinickou chemií, hematologií a vitálními funkcemi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorujte možnou tvorbu specifických protilátek hLF 1-11.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AM-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP 02-02; SC13
  • 2006-004012-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na lidský laktoferin (hLF1-11)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit