Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLF1-11:n turvallisuus HSCT-saajien infektiokomplikaatioiden hoidossa

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AM-Pharma

0,5 mg:n hLF1-11-annoksen turvallisuus annettuna 10 peräkkäisenä päivänä autologisille hematopoieettisille kantasolusiirron vastaanottajille

Usein eri annoksina annetun hLF 1-11:n turvallisuus ja siedettävyys on ensin selvitettävä HSCT-saajilla, joilla on riski kehittää invasiivisen sieni- tai bakteerisairauden aiheuttamia infektiokomplikaatioita, mutta jotka eivät ole vielä kehittyneet. Nämä potilaat eroavat terveistä vapaaehtoisista, koska he ovat saaneet myeloablatiivista hoitoa, joka ei ainoastaan pysäytä hematopoieesia, mikä johtaa neutropeniaan, vaan myös aiheuttaa limakalvovaurion, jotka molemmat altistavat infektioille, joita esiintyy tyypillisesti elinsiirron jälkeisen viikon aikana. Siksi on olennaista tietää, että hLF 1-11 on turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan neutropenian ja limakalvoesteen vaurion aikana ennen infektioiden ilmaantumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: ihmisen laktoferriini (hLF1-11)

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen laktoferriini (hLF) on glykoproteiini, joka sisältää 692 aminohappoa ja jota löytyy syljestä, maidosta, kyynelistä ja muista kehon nesteistä. Peptidi, joka edustaa ensimmäistä kationista domeenia, eli peptidi, joka sisältää hLF:n ensimmäiset yksitoista tähdettä (johon viitataan edelleen nimellä hLF1-11), oli merkittävästi tehokkaampi kuin täyspitkä proteiini tai toista kationista domeenia edustava peptidi. Kuten muillakin antimikrobisilla peptideillä, hLF1-11 osoittaa heikkoa antimikrobista aktiivisuutta fysiologisissa olosuhteissa in vitro, mutta se on erittäin tehokas in vivo useiden mikro-organismien aiheuttamia infektioita vastaan, mukaan lukien gramnegatiiviset ja grampositiiviset bakteerit ja sienet. Tavoitteena on kehittää hLF1-11 myeloablatiivisesta hoidosta johtuvan neutropenian aikana kehittyvien sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon valmistautuakseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), jota aiemmin kutsuttiin luuytimen siirroksi. Infektioiden ja siihen liittyvän sairastuvuuden määrä on korkea tässä populaatiossa, mikä tekee siitä houkuttelevan kohteen kliiniselle testaukselle, että hLF1-11 voi tarjota tehokkaan hoidon. Myöhemmin hLF1-11:tä kehitetään edelleen systeemisenä antifungaalisena aineena

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottajat ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

On otettu autologiseen HSCT:hen suuren melfalaaniannoksen myeloablatiivisen hoidon jälkeen;
Hoidetaan 3 tai 4 luumenin keskuslaskimokatetrilla;
on vähintään 18-vuotias;
on BMI <30 kg/M2;
Ei ole lääketieteellistä syytä olla osallistumatta
Hänellä on riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x ULN)
hänellä on riittävä maksan toiminta (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, bilirubiini < 1,5 x ULN);
Jos nainen, on toiminnallisesti postmenopausaalinen
Ei ole osallistunut uuden kemiallisen molekyylikokonaisuuden tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Pystyy ja haluaa osallistua;
On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, paikallisen siedettävyyden, kliinisen kemian, hematologian ja elintoimintojen perusteella Aikaikkuna: 28 päivää	28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tarkkaile mahdollista hLF 1-11 -spesifisten vasta-aineiden muodostumista. Aikaikkuna: 28 päivää	28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AM-Pharma

Tutkijat

Päätutkija: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit