Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo hLF1-11 w leczeniu powikłań zakaźnych wśród biorców HSCT

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AM-Pharma

Bezpieczeństwo dawki 0,5 mg hLF1-11 podawanej przez 10 kolejnych dni autologicznym biorcom przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Bezpieczeństwo i tolerancję hLF 1-11 podawanego w wielokrotnych dawkach należy najpierw ustalić u biorców HSCT, u których występuje ryzyko rozwoju powikłań infekcyjnych, ale jeszcze u nich nie wystąpiły, z powodu inwazyjnej choroby grzybiczej lub bakteryjnej. Ci pacjenci różnią się od zdrowych ochotników, ponieważ otrzymali leczenie mieloablacyjne, które nie tylko zatrzymuje hematopoezę prowadzącą do neutropenii, ale także indukuje uszkodzenie bariery śluzówkowej, z których oba predysponują do infekcji, które zwykle występują w ciągu tygodnia po przeszczepie. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, że hLF 1-11 jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest podawany podczas neutropenii i uszkodzenia bariery śluzówkowej przed wystąpieniem infekcji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ludzka laktoferyna (hLF1-11)

Szczegółowy opis

Ludzka laktoferyna (hLF) jest glikoproteiną zawierającą 692 aminokwasy i znajduje się w ślinie, mleku, łzach i innych płynach ustrojowych. Peptyd reprezentujący pierwszą domenę kationową, tj. peptyd zawierający pierwsze jedenaście reszt hLF (określany dalej jako hLF1-11) był znacząco bardziej skuteczny niż białko pełnej długości lub peptyd reprezentujący drugą domenę kationową. Podobnie jak inne peptydy przeciwdrobnoustrojowe, hLF1-11 wykazuje słabą aktywność przeciwdrobnoustrojową w warunkach fizjologicznych in vitro, ale jest wysoce skuteczny in vivo przeciwko infekcjom wywołanym przez różne mikroorganizmy, w tym bakterie i grzyby Gram-ujemne i Gram-dodatnie. Celem jest opracowanie hLF1-11 do leczenia infekcji grzybiczych i bakteryjnych, które rozwijają się podczas neutropenii będącej wynikiem terapii mieloablacyjnej w celu przygotowania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), dawniej określanego jako przeszczep szpiku kostnego. Wskaźniki infekcji i związanej z nimi zachorowalności są wysokie w tej populacji, co czyni ją atrakcyjnym celem do testowania klinicznego dowodu na to, że hLF1-11 może zapewnić skuteczne leczenie. Następnie hLF1-11 będzie dalej rozwijany jako ogólnoustrojowy środek przeciwgrzybiczy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorcy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią następujące warunki:

Został przyjęty do autologicznego HSCT po leczeniu mieloablacyjnym melfalanem w dużej dawce;
Jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego o średnicy 3 lub 4 lumenów;
Ma co najmniej 18 lat;
Ma BMI <30 kg/m2;
Nie ma medycznego powodu, aby nie uczestniczyć
Ma odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 x GGN)
Ma prawidłową czynność wątroby (ASAT, ALAT < 2,5 x GGN, bilirubina < 1,5 x GGN);
Jeśli kobieta jest funkcjonalnie po menopauzie
Nie brał udziału w badaniu nowej chemicznej jednostki molekularnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Jest w stanie i chce uczestniczyć;
Wyraził pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi, lokalną tolerancją, chemią kliniczną, hematologią i parametrami życiowymi Ramy czasowe: 28 dni	28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Monitorować możliwe powstawanie przeciwciał swoistych dla hLF 1-11. Ramy czasowe: 28 dni	28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AM-Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości