Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af hLF1-11 til behandling af infektionskomplikationer blandt HSCT-modtagere

29. juni 2015 opdateret af: AM-Pharma

Sikkerhed ved en 0,5 mg dosis af hLF1-11 givet i 10 på hinanden følgende dage til autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hLF 1-11 givet i flere doser skal først fastslås hos HSCT-recipienter, som er i risiko for at udvikle, men endnu ikke har udviklet, infektiøse komplikationer på grund af invasiv svampe- eller bakteriesygdom. Disse patienter adskiller sig fra raske frivillige, fordi de har modtaget myeloablativ behandling, som ikke kun standser hæmatopoiese, hvilket resulterer i neutropeni, men også inducerer slimhindebarriereskade, som begge disponerer for infektioner, som typisk opstår i ugen efter transplantationen. Det er derfor vigtigt at vide, at hLF 1-11 er sikkert og veltolereret, når det gives under neutropeni og slimhindebarriereskade, før infektioner opstår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humant lactoferrin (hLF) er et glycoprotein, der indeholder 692 aminosyrer og findes i spyt, mælk, tårer og andre kropsvæsker. Peptidet, der repræsenterer det første kationiske domæne, dvs. peptidet, der omfatter de første elleve rester af hLF (yderligere omtalt som hLF1-11) var signifikant mere effektivt end fuldlængdeproteinet eller peptidet, der repræsenterede det andet kationiske domæne. Som med andre antimikrobielle peptider viser hLF1-11 dårlig antimikrobiel aktivitet under fysiologiske forhold in vitro, men det er yderst effektivt in vivo mod infektioner på grund af en række mikroorganismer, herunder gramnegative og grampositive bakterier og svampe. Målet er at udvikle hLF1-11 til behandling af svampe- og bakterieinfektioner, der udvikler sig under neutropeni, som er resultatet af myeloablativ terapi for at forberede en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), tidligere omtalt som knoglemarvstransplantation. Infektionsrater og relateret sygelighed er høj i denne population, hvilket gør den til et attraktivt mål for klinisk afprøvning af princippet om, at hLF1-11 kan give effektiv behandling. Efterfølgende vil hLF1-11 blive videreudviklet som et systemisk antifungalt middel

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagere vil være berettiget til optagelser, hvis de opfylder følgende betingelser:

  • Er blevet indlagt til en autolog HSCT efter myeloablativ behandling med højdosis melphalan;
  • Behandles med et 3 eller 4-lumen centralt venekateter;
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Har et BMI <30 kg/M2;
  • Har ingen medicinsk grund til ikke at deltage
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Har tilstrækkelig leverfunktion (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN);
  • Hvis en kvinde, er funktionelt post-menopausal
  • Har ikke deltaget i en undersøgelse af en ny kemisk molekylær enhed i de foregående 3 måneder
  • Kan og har lyst til at deltage;
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, klinisk kemi, hæmatologi og vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåg for mulig dannelse af hLF 1-11-specifikke antistoffer.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AM-Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP 02-02; SC13
  • 2006-004012-52 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med humant lactoferrin (hLF1-11)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner