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Innocuité du hLF1-11 pour le traitement des complications infectieuses chez les receveurs de HSCT

29 juin 2015 mis à jour par: AM-Pharma

Sécurité d'une dose de 0,5 mg de hLF1-11 administrée pendant 10 jours consécutifs à des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

L'innocuité et la tolérabilité du hLF 1-11 administré en doses multiples doivent d'abord être établies chez les receveurs de GCSH qui risquent de développer, mais qui n'ont pas encore développé, des complications infectieuses dues à une maladie fongique ou bactérienne invasive. Ces patients sont différents des volontaires sains car ils ont reçu un traitement myéloablatif, qui non seulement arrête l'hématopoïèse entraînant une neutropénie, mais induit également des lésions de la barrière muqueuse qui prédisposent aux infections, qui surviennent généralement au cours de la semaine suivant la greffe. Il est donc essentiel de savoir que hLF 1-11 est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré pendant une neutropénie et une lésion de la barrière muqueuse avant que les infections ne surviennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: lactoferrine humaine (hLF1-11)

Description détaillée

La lactoferrine humaine (hLF) est une glycoprotéine contenant 692 acides aminés et présente dans la salive, le lait, les larmes et d'autres fluides corporels. Le peptide représentant le premier domaine cationique, c'est-à-dire le peptide comprenant les onze premiers résidus de hLF (ci-après appelé hLF1-11) était significativement plus efficace que la protéine pleine longueur ou le peptide représentant le second domaine cationique. Comme avec d'autres peptides antimicrobiens, hLF1-11 présente une faible activité antimicrobienne dans des conditions physiologiques in vitro, mais il est très efficace in vivo contre les infections dues à une variété de micro-organismes, y compris les bactéries et champignons Gram négatifs et Gram positifs. L'objectif est de développer hLF1-11 pour le traitement des infections fongiques et bactériennes qui se développent au cours de la neutropénie résultant d'une thérapie myéloablative pour préparer une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) anciennement appelée greffe de moelle osseuse. Les taux d'infection et de morbidité associée sont élevés dans cette population, ce qui en fait une cible attrayante pour tester cliniquement la preuve de principe selon laquelle hLF1-11 peut fournir un traitement efficace. Par la suite, hLF1-11 sera développé davantage en tant qu'agent antifongique systémique

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les bénéficiaires seront éligibles aux inclusions s'ils remplissent les conditions suivantes :

A été admis pour une GCSH autologue après un traitement myéloablatif avec du melphalan à haute dose ;
Est pris en charge avec un cathéter veineux central à 3 ou 4 lumières ;
A au moins 18 ans;
A un IMC <30 kg/M2 ;
N'a aucune raison médicale de ne pas participer
A une fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 x LSN)
A une fonction hépatique adéquate (ASAT, ALAT < 2,5 x LSN, bilirubine < 1,5 x LSN) ;
Si une femme est fonctionnellement post-ménopausée
N'a pas participé à une étude d'une nouvelle entité moléculaire chimique au cours des 3 derniers mois
est capable et désireux de participer ;
A fourni un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables, la tolérabilité locale, la chimie clinique, l'hématologie et les signes vitaux Délai: 28 jours	28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Surveiller la formation possible d'anticorps spécifiques hLF 1-11. Délai: 28 jours	28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AM-Pharma

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité