조혈모세포이식 환자의 감염성 합병증 치료를 위한 hLF1-11의 안전성
2015년 6월 29일 업데이트: AM-Pharma
자가조혈모세포이식 수혜자에게 hLF1-11 0.5mg 용량을 10일 연속 투여했을 때의 안전성
다회 용량으로 제공된 hLF 1-11의 안전성 및 내약성은 침습성 진균 또는 세균성 질병으로 인한 감염성 합병증이 발생할 위험이 있지만 아직 발생하지 않은 조혈모세포이식 환자에서 먼저 확립되어야 합니다.
이 환자들은 골수 절제 치료를 받았기 때문에 건강한 지원자와 다릅니다. 이 치료는 호중구 감소증을 유발하는 조혈을 정지시킬 뿐만 아니라 점막 장벽 손상을 유발하여 일반적으로 이식 후 일주일 동안 발생합니다.
따라서 hLF 1-11은 호중구 감소증 및 감염이 발생하기 전에 점막 장벽 손상 동안 투여될 때 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 아는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 락토페린(hLF)은 692개의 아미노산을 포함하는 당단백질이며 타액, 우유, 눈물 및 기타 체액에서 발견됩니다.
첫 번째 양이온 도메인을 나타내는 펩타이드, 즉 hLF의 처음 11개 잔기를 포함하는 펩타이드(hLF1-11이라고도 함)는 전장 단백질 또는 두 번째 양이온 도메인을 나타내는 펩타이드보다 훨씬 더 효과적이었습니다.
hLF1-11은 다른 항균 펩타이드와 마찬가지로 in vitro의 생리학적 조건에서는 항균 활성이 좋지 않으나, in vivo에서는 그람 음성 및 그람 양성균, 진균 등 다양한 미생물에 의한 감염에 대해 매우 효과적이다.
골수이식이라 불리던 조혈모세포이식(HSCT)에 대비하기 위해 골수절제요법으로 인한 호중구감소증 동안 발생하는 진균 및 세균 감염 치료를 위한 hLF1-11을 개발하는 것이 목표다.
감염률 및 관련 이환율은 이 집단에서 높기 때문에 hLF1-11이 효과적인 치료를 제공할 수 있다는 원리 증명을 임상적으로 테스트하기 위한 매력적인 표적이 됩니다.
이후 hLF1-11은 전신 항진균제로 더욱 발전될 예정이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
받는 사람은 다음 조건을 충족하는 경우 포함 대상이 됩니다.
- 고용량 멜팔란을 사용한 골수 절제 요법 후 자가 조혈 모세포 이식을 위해 입원했습니다.
- 3 또는 4 루멘 중심 정맥 카테터로 관리되고 있습니다.
- 18세 이상
- BMI가 30kg/m2 미만입니다.
- 참여하지 않을 의학적 이유가 없습니다.
- 신장 기능이 적절함(크레아티닌 < 1.5 x ULN)
- 간 기능이 적절합니다(ASAT, ALAT < 2.5 x ULN, 빌리루빈 < 1.5 x ULN).
- 여성의 경우 기능적으로 폐경 후
- 지난 3개월 동안 새로운 화학 분자체 연구에 참여하지 않았습니다.
- 참여할 수 있고 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 국소 내약성, 임상 화학, 혈액학 및 활력 징후로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HLF 1-11 특정 항체의 형성 가능성을 모니터링합니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dijkshoorn L, Brouwer CP, Bogaards SJ, Nemec A, van den Broek PJ, Nibbering PH. The synthetic N-terminal peptide of human lactoferrin, hLF(1-11), is highly effective against experimental infection caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4919-21. doi: 10.1128/AAC.48.12.4919-4921.2004.
- Nibbering PH, Welling MM, Paulusma-Annema A, Brouwer CP, Lupetti A, Pauwels EK. 99mTc-Labeled UBI 29-41 peptide for monitoring the efficacy of antibacterial agents in mice infected with Staphylococcus aureus. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):321-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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