Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность hLF1-11 для лечения инфекционных осложнений у реципиентов ТГСК

29 июня 2015 г. обновлено: AM-Pharma

Безопасность дозы 0,5 мг hLF1-11, вводимой в течение 10 дней подряд реципиентам трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Безопасность и переносимость hLF 1-11, вводимого в многократных дозах, должны быть установлены в первую очередь у реципиентов ТГСК, у которых есть риск развития, но еще не развились инфекционные осложнения из-за инвазивного грибкового или бактериального заболевания. Эти пациенты отличаются от здоровых добровольцев тем, что они получали миелоаблативное лечение, которое не только останавливает кроветворение, приводящее к нейтропении, но также вызывает повреждение слизистого барьера, оба из которых предрасполагают к инфекциям, которые обычно возникают в течение недели после трансплантации. Поэтому важно знать, что hLF 1-11 безопасен и хорошо переносится при нейтропении и повреждении слизистого барьера до возникновения инфекции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: лактоферрин человека (hLF1-11)

Подробное описание

Лактоферрин человека (hLF) представляет собой гликопротеин, содержащий 692 аминокислоты и обнаруженный в слюне, молоке, слезах и других жидкостях организма. Пептид, представляющий первый катионный домен, т.е. пептид, содержащий первые одиннадцать остатков hLF (далее именуемый hLF1-11), был значительно более эффективным, чем полноразмерный белок или пептид, представляющий второй катионный домен. Как и другие антимикробные пептиды, hLF1-11 проявляет слабую антимикробную активность в физиологических условиях in vitro, но очень эффективен in vivo против инфекций, вызванных различными микроорганизмами, включая грамотрицательные и грамположительные бактерии и грибы. Цель состоит в том, чтобы разработать hLF1-11 для лечения грибковых и бактериальных инфекций, которые развиваются во время нейтропении, возникающей в результате миелоаблативной терапии, для подготовки к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), ранее называемой трансплантацией костного мозга. Уровень инфицирования и связанная с ним заболеваемость высоки в этой популяции, что делает ее привлекательной мишенью для клинических испытаний доказательства того, что hLF1-11 может обеспечить эффективное лечение. Впоследствии hLF1-11 получит дальнейшее развитие в качестве системного противогрибкового средства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получатели будут иметь право на включение, если они удовлетворяют следующим условиям:

Был госпитализирован для проведения аутологичной ТГСК после миелоаблативной терапии высокими дозами мелфалана;
Ведется 3- или 4-просветный центральный венозный катетер;
Возраст не менее 18 лет;
Имеет ИМТ <30 кг/м2;
Не имеет медицинских причин для отказа от участия
Имеет адекватную функцию почек (креатинин < 1,5 x ULN)
Имеет адекватную функцию печени (АСАТ, АЛАТ < 2,5 х ВГН, билирубин < 1,5 х ВГН);
Если женщина функционально находится в постменопаузе
Не участвовал в исследовании нового химического молекулярного соединения в течение предыдущих 3 месяцев.
Может и хочет участвовать;
Дала письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, местной переносимости, клинической химии, гематологии и жизненно важным показателям. Временное ограничение: 28 дней	28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Следите за возможным образованием специфических антител к hLF 1-11. Временное ограничение: 28 дней	28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AM-Pharma

Следователи

Главный следователь: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества