Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för hLF1-11 för behandling av infektionskomplikationer bland HSCT-mottagare

29 juni 2015 uppdaterad av: AM-Pharma

Säkerheten för en 0,5 mg dos av hLF1-11 som ges under 10 dagar i följd till mottagare av autologa hematopoetiska stamcellstransplantationer

Säkerheten och tolerabiliteten för hLF 1-11 givet i flera doser måste först fastställas hos HSCT-mottagare som löper risk att utveckla, men ännu inte har utvecklat, infektiösa komplikationer på grund av invasiv svamp- eller bakteriesjukdom. Dessa patienter skiljer sig från friska frivilliga eftersom de har fått myeloablativ behandling, som inte bara stoppar hematopoiesis som resulterar i neutropeni utan också inducerar slemhinnebarriärskada som båda predisponerar för infektioner, som vanligtvis inträffar under veckan efter transplantationen. Det är därför viktigt att veta att hLF 1-11 är säkert och väl tolererat när det ges under neutropeni och slemhinnebarriärskada innan infektioner uppstår.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: humant laktoferrin (hLF1-11)

Detaljerad beskrivning

Humant laktoferrin (hLF) är ett glykoprotein som innehåller 692 aminosyror och finns i saliv, mjölk, tårar och andra kroppsvätskor. Peptiden som representerar den första katjoniska domänen, dvs peptiden som innefattar de första elva resterna av hLF (vidare hänvisad till som hLF1-11) var signifikant mer effektiv än fullängdsproteinet eller peptiden som representerade den andra katjoniska domänen. Som med andra antimikrobiella peptider visar hLF1-11 dålig antimikrobiell aktivitet under fysiologiska förhållanden in vitro, men det är mycket effektivt in vivo mot infektioner på grund av en mängd olika mikroorganismer, inklusive gramnegativa och grampositiva bakterier och svampar. Målet är att utveckla hLF1-11 för behandling av svamp- och bakterieinfektioner som utvecklas under neutropeni som är resultatet av myeloablativ terapi för att förbereda för en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) tidigare kallad benmärgstransplantation. Infektionsfrekvensen och relaterad sjuklighet är hög i denna population, vilket gör den till ett attraktivt mål för kliniskt testning av principbeviset att hLF1-11 kan ge effektiv behandling. Därefter kommer hLF1-11 att utvecklas vidare som ett systemiskt svampdödande medel

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagare kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller följande villkor:

Har blivit inlagd för en autolog HSCT efter myeloablativ behandling med högdos melfalan;
hanteras med en central venkateter med 3 eller 4 lumen;
Är minst 18 år gammal;
Har ett BMI <30 kg/M2;
Har ingen medicinsk anledning att inte delta
Har adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
Har adekvat leverfunktion (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN);
Om en kvinna, är funktionellt postmenopausal
Har inte deltagit i en studie av en ny kemisk molekylär enhet under de senaste 3 månaderna
Kan och vill delta;
Har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar, lokal tolerabilitet, klinisk kemi, hematologi och vitala tecken Tidsram: 28 dagar	28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Övervaka för eventuell bildning av hLF 1-11-specifika antikroppar. Tidsram: 28 dagar	28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AM-Pharma

Utredare

Huvudutredare: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna