Seguridad de hLF1-11 para el tratamiento de complicaciones infecciosas entre receptores de HSCT
29 de junio de 2015 actualizado por: AM-Pharma
Seguridad de una dosis de 0,5 mg de hLF1-11 administrada durante 10 días consecutivos a receptores de trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas
La seguridad y tolerabilidad de hLF 1-11 administrado en dosis múltiples debe establecerse primero en los receptores de HSCT que están en riesgo de desarrollar, pero aún no han desarrollado, complicaciones infecciosas debido a una enfermedad fúngica o bacteriana invasiva.
Estos pacientes son diferentes de los voluntarios sanos porque han recibido tratamiento mieloablativo, que no solo detiene la hematopoyesis y produce neutropenia, sino que también induce una lesión de la barrera mucosa que predispone a las infecciones, que generalmente ocurren durante la semana posterior al trasplante.
Por lo tanto, es esencial saber que hLF 1-11 es seguro y bien tolerado cuando se administra durante la neutropenia y la lesión de la barrera mucosa antes de que se produzcan infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactoferrina humana (hLF) es una glicoproteína que contiene 692 aminoácidos y se encuentra en la saliva, la leche, las lágrimas y otros fluidos corporales.
El péptido que representa el primer dominio catiónico, es decir, el péptido que comprende los primeros once residuos de hLF (más adelante denominado hLF1-11) fue significativamente más eficaz que la proteína de longitud completa o el péptido que representa el segundo dominio catiónico.
Al igual que con otros péptidos antimicrobianos, hLF1-11 muestra poca actividad antimicrobiana en condiciones fisiológicas in vitro, pero es muy eficaz in vivo contra infecciones debidas a una variedad de microorganismos, incluidas bacterias y hongos Gram negativos y Gram positivos.
El objetivo es desarrollar hLF1-11 para el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas que se desarrollan durante la neutropenia que resulta de la terapia mieloablativa para preparar un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH), anteriormente denominado trasplante de médula ósea.
Las tasas de infección y la morbilidad relacionada son altas en esta población, lo que la convierte en un objetivo atractivo para probar clínicamente la prueba de principio de que hLF1-11 puede proporcionar un tratamiento eficaz.
Posteriormente, hLF1-11 se seguirá desarrollando como agente antifúngico sistémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los destinatarios serán elegibles para las inclusiones si cumplen las siguientes condiciones:
- Ha sido ingresado por un TCMH autólogo después de una terapia mieloablativa con dosis altas de melfalán;
- Se está manejando con un catéter venoso central de 3 o 4 luces;
- tiene al menos 18 años;
- Tiene un IMC <30 kg/M2;
- No tiene ninguna razón médica para no participar.
- Tiene función renal adecuada (creatinina < 1,5 x LSN)
- Tiene función hepática adecuada (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, bilirrubina < 1,5 x ULN);
- Si una mujer, es funcionalmente posmenopáusica
- No ha participado en un estudio de una nueva entidad química molecular en los 3 meses anteriores
- Es capaz y está dispuesto a participar;
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos, tolerabilidad local, química clínica, hematología y signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervisar la posible formación de anticuerpos específicos de hLF 1-11.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dijkshoorn L, Brouwer CP, Bogaards SJ, Nemec A, van den Broek PJ, Nibbering PH. The synthetic N-terminal peptide of human lactoferrin, hLF(1-11), is highly effective against experimental infection caused by multidrug-resistant Acinetobacter baumannii. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Dec;48(12):4919-21. doi: 10.1128/AAC.48.12.4919-4921.2004.
- Nibbering PH, Welling MM, Paulusma-Annema A, Brouwer CP, Lupetti A, Pauwels EK. 99mTc-Labeled UBI 29-41 peptide for monitoring the efficacy of antibacterial agents in mice infected with Staphylococcus aureus. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):321-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMP 02-02; SC13
- 2006-004012-52 (Número EudraCT)
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