Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van hLF1-11 voor de behandeling van infectieuze complicaties bij HSCT-ontvangers

29 juni 2015 bijgewerkt door: AM-Pharma

Veiligheid van een dosis van 0,5 mg hLF1-11 toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen aan ontvangers van autologe hematopoëtische stamceltransplantaties

De veiligheid en verdraagbaarheid van hLF 1-11, gegeven in meerdere doses, moet eerst worden vastgesteld bij HSCT-ontvangers die het risico lopen infectieuze complicaties te ontwikkelen, maar nog niet hebben ontwikkeld, als gevolg van een invasieve schimmel- of bacteriële ziekte. Deze patiënten verschillen van gezonde vrijwilligers omdat ze een myeloablatieve behandeling hebben ondergaan, die niet alleen de hematopoëse tot stilstand brengt, resulterend in neutropenie, maar ook mucosale barrièrebeschadiging veroorzaakt, die beide vatbaar maken voor infecties, die doorgaans optreden in de week na de transplantatie. Het is daarom essentieel om te weten dat hLF 1-11 veilig is en goed wordt verdragen wanneer het wordt toegediend tijdens neutropenie en beschadiging van de slijmvliesbarrière voordat er infecties optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humaan lactoferrine (hLF) is een glycoproteïne dat 692 aminozuren bevat en wordt aangetroffen in speeksel, melk, tranen en andere lichaamsvloeistoffen. Het peptide dat het eerste kationische domein vertegenwoordigt, d.w.z. het peptide dat de eerste elf residuen van hLF omvat (verder aangeduid als hLF1-11) was significant effectiever dan het eiwit van volledige lengte of het peptide dat het tweede kationische domein vertegenwoordigt. Zoals met andere antimicrobiële peptiden, vertoont hLF1-11 in vitro een slechte antimicrobiële activiteit onder fysiologische omstandigheden, maar het is in vivo zeer effectief tegen infecties veroorzaakt door een verscheidenheid aan micro-organismen, waaronder gramnegatieve en grampositieve bacteriën en schimmels. Het doel is om hLF1-11 te ontwikkelen voor de behandeling van schimmel- en bacteriële infecties die ontstaan ​​tijdens neutropenie als gevolg van myeloablatieve therapie ter voorbereiding op een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), voorheen beenmergtransplantatie genoemd. Het aantal infecties en gerelateerde morbiditeit is hoog in deze populatie, waardoor het een aantrekkelijk doelwit is voor het klinisch testen van het proof-of-principle dat hLF1-11 een effectieve behandeling kan bieden. Vervolgens wordt hLF1-11 verder ontwikkeld als systemisch antischimmelmiddel

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvangers komen in aanmerking voor opnames als ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Is opgenomen voor een autologe HSCT na myeloablatieve therapie met hooggedoseerde melfalan;
  • wordt behandeld met een centraal veneuze katheter met 3 of 4 lumen;
  • Is minimaal 18 jaar oud;
  • Heeft een BMI <30 kg/M2;
  • Heeft geen medische reden om niet mee te doen
  • Heeft een adequate nierfunctie (creatinine < 1,5 x ULN)
  • Heeft een adequate leverfunctie (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, bilirubine < 1,5 x ULN);
  • Als een vrouw functioneel postmenopauzaal is
  • Heeft de afgelopen 3 maanden niet deelgenomen aan een onderzoek naar een nieuwe chemische moleculaire entiteit
  • Kan en wil meedoen;
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, klinische chemie, hematologie en vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controleer op mogelijke vorming van hLF 1-11-specifieke antilichamen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AM-Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP 02-02; SC13
  • 2006-004012-52 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren