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Sicurezza di hLF1-11 per il trattamento delle complicanze infettive nei trapiantati

29 giugno 2015 aggiornato da: AM-Pharma

Sicurezza di una dose di 0,5 mg di hLF1-11 somministrata per 10 giorni consecutivi a destinatari di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

La sicurezza e la tollerabilità dell'hLF 1-11 somministrato in dosi multiple deve essere stabilita in primo luogo nei trapiantati che sono a rischio di sviluppare, ma non hanno ancora sviluppato, complicanze infettive dovute a malattie fungine o batteriche invasive. Questi pazienti sono diversi dai volontari sani perché hanno ricevuto un trattamento mieloablativo, che non solo arresta l'ematopoiesi con conseguente neutropenia, ma induce anche danni alla barriera della mucosa che predispongono entrambi alle infezioni, che si verificano tipicamente durante la settimana dopo il trapianto. È quindi essenziale sapere che l'hLF 1-11 è sicuro e ben tollerato se somministrato durante la neutropenia e la lesione della barriera mucosale prima che insorgano infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lattoferrina umana (hLF) è una glicoproteina contenente 692 aminoacidi e si trova nella saliva, nel latte, nelle lacrime e in altri fluidi corporei. Il peptide che rappresenta il primo dominio cationico, cioè il peptide comprendente i primi undici residui di hLF (in seguito indicato come hLF1-11) era significativamente più efficace della proteina a lunghezza intera o del peptide che rappresenta il secondo dominio cationico. Come con altri peptidi antimicrobici, hLF1-11 mostra una scarsa attività antimicrobica in condizioni fisiologiche in vitro, ma è altamente efficace in vivo contro le infezioni dovute a una varietà di microrganismi, inclusi batteri e funghi Gram negativi e Gram positivi. L'obiettivo è sviluppare hLF1-11 per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche che si sviluppano durante la neutropenia risultante dalla terapia mieloablativa per preparare un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) precedentemente denominato trapianto di midollo osseo. I tassi di infezione e la relativa morbilità sono elevati in questa popolazione, rendendola un obiettivo attraente per testare clinicamente la prova del principio che hLF1-11 può fornire un trattamento efficace. Successivamente, hLF1-11 sarà ulteriormente sviluppato come agente antimicotico sistemico

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I destinatari saranno idonei per le inclusioni se soddisfano le seguenti condizioni:

  • È stato ricoverato per trapianto autologo dopo terapia mieloablativa con melfalan ad alte dosi;
  • Viene gestito con un catetere venoso centrale a 3 o 4 lumi;
  • ha almeno 18 anni;
  • Ha un BMI <30 kg/m2;
  • Non ha motivi medici per non partecipare
  • Ha una funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 x ULN)
  • Ha una funzionalità epatica adeguata (AST, ALT < 2,5 x ULN, bilirubina < 1,5 x ULN);
  • Se una donna, è funzionalmente in post-menopausa
  • Non ha partecipato a uno studio di una nuova entità chimica molecolare nei 3 mesi precedenti
  • è in grado e disposto a partecipare;
  • Ha fornito il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, tollerabilità locale, chimica clinica, ematologia e segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la possibile formazione di anticorpi specifici per hLF 1-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AM-Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP 02-02; SC13
  • 2006-004012-52 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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