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HLF1-11 治疗 HSCT 受者感染并发症的安全性

2015年6月29日更新者：AM-Pharma

连续 10 天给予自体造血干细胞移植接受者 0.5mg 剂量的 hLF1-11 的安全性

HLF 1-11 多剂量给药的安全性和耐受性必须首先在 HSCT 受者中确定，这些受者有发生但尚未发生因侵袭性真菌或细菌性疾病引起的感染性并发症的风险。这些患者与健康志愿者不同，因为他们接受了清髓治疗，这不仅会阻止造血功能导致中性粒细胞减少，还会引起粘膜屏障损伤，这两种情况都容易发生感染，感染通常发生在移植后的一周内。因此，必须知道在感染发生前的中性粒细胞减少和粘膜屏障损伤期间给予 hLF 1-11 是安全且耐受性良好的。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

药品：人乳铁蛋白 (hLF1-11)

详细说明

人乳铁蛋白 (hLF) 是一种含有 692 个氨基酸的糖蛋白，存在于唾液、乳汁、眼泪和其他体液中。代表第一阳离子结构域的肽，即包含hLF(进一步称为hLF1-11)的前十一个残基的肽比全长蛋白质或代表第二阳离子结构域的肽显着更有效。与其他抗菌肽一样，hLF1-11 在体外生理条件下表现出较差的抗菌活性，但在体内对多种微生物（包括革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌和真菌）引起的感染非常有效。目标是开发 hLF1-11，用于治疗因清髓性治疗引起的中性粒细胞减少症期间发生的真菌和细菌感染，为造血干细胞移植 (HSCT) 做准备，以前称为骨髓移植。该人群的感染率和相关发病率很高，使其成为临床测试 hLF1-11 可以提供有效治疗的原理验证的有吸引力的目标。随后，hLF1-11 将进一步开发为全身性抗真菌剂

研究类型

介入性

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
    - UMC St. Radboud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果收件人满足以下条件，则他们将有资格获得收录：

在用高剂量美法仑进行清髓治疗后已入院进行自体 HSCT；
正在使用 3 或 4 腔中心静脉导管进行管理；
至少18岁；
BMI <30 kg/M2；
没有不参加的医疗原因
具有足够的肾功能（肌酐 < 1.5 x ULN）
具有足够的肝功能（ASAT、ALAT < 2.5 x ULN，胆红素 < 1.5 x ULN）；
如果女性在功能上处于绝经后
在过去 3 个月内未参与过新化学分子实体的研究
能够并愿意参与；
已提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过不良事件、局部耐受性、临床化学、血液学和生命体征衡量的安全性和耐受性大体时间：28天	28天

次要结果测量

结果测量	大体时间
监测可能形成的 hLF 1-11 特异性抗体。大体时间：28天	28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AM-Pharma

调查人员

首席研究员：Peter J Donnelly, PhD、UMC St. Radboud Nijmegen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (预期的)

2009年3月1日

研究完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月1日

首先提交符合 QC 标准的