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Segurança de hLF1-11 para o tratamento de complicações infecciosas entre receptores de TCTH

29 de junho de 2015 atualizado por: AM-Pharma

Segurança de uma dose de 0,5 mg de hLF1-11 administrada por 10 dias consecutivos a receptores autólogos de transplante de células-tronco hematopoiéticas

A segurança e a tolerabilidade do hLF 1-11 administrado em doses múltiplas devem ser estabelecidas primeiro em receptores de TCTH que correm o risco de desenvolver, mas ainda não desenvolveram, complicações infecciosas devido a doenças fúngicas ou bacterianas invasivas. Esses pacientes são diferentes de voluntários saudáveis porque receberam tratamento mieloablativo, que não apenas interrompe a hematopoiese, resultando em neutropenia, mas também induz lesão da barreira mucosa, o que predispõe a infecções, que geralmente ocorrem durante a semana após o transplante. Portanto, é essencial saber que o hLF 1-11 é seguro e bem tolerado quando administrado durante neutropenia e lesão da barreira mucosa antes que ocorram infecções.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: lactoferrina humana (hLF1-11)

Descrição detalhada

A lactoferrina humana (hLF) é uma glicoproteína contendo 692 aminoácidos e encontrada na saliva, leite, lágrimas e outros fluidos corporais. O péptido que representa o primeiro domínio catiónico, isto é, o péptido que compreende os primeiros onze resíduos de hLF (adiante referido como hLF1-11) foi significativamente mais eficaz do que a proteína de comprimento total ou o péptido que representa o segundo domínio catiónico. Assim como outros peptídeos antimicrobianos, o hLF1-11 apresenta baixa atividade antimicrobiana sob condições fisiológicas in vitro, mas é altamente eficaz in vivo contra infecções causadas por uma variedade de microorganismos, incluindo bactérias Gram negativas e Gram positivas e fungos. O objetivo é desenvolver o hLF1-11 para o tratamento de infecções fúngicas e bacterianas que se desenvolvem durante a neutropenia resultante da terapia mieloablativa para se preparar para um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), anteriormente conhecido como transplante de medula óssea. As taxas de infecção e morbidade relacionada são altas nessa população, tornando-a um alvo atraente para testar clinicamente a prova de princípio de que o hLF1-11 pode fornecer tratamento eficaz. Posteriormente, o hLF1-11 será desenvolvido como um agente antifúngico sistêmico

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
    - UMC St. Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os destinatários serão elegíveis para inclusões se satisfizerem as seguintes condições:

Foi internado para TCTH autólogo após terapia mieloablativa com altas doses de melfalano;
Está sendo manejado com um cateter venoso central de 3 ou 4 lúmens;
Tem pelo menos 18 anos;
Tem um IMC <30 kg/M2;
Não tem nenhuma razão médica para não participar
Tem função renal adequada (creatinina < 1,5 x LSN)
Tem função hepática adequada (ASAT, ALAT < 2,5 x LSN, bilirrubina < 1,5 x LSN);
Se uma mulher estiver funcionalmente na pós-menopausa
Não participou de um estudo de uma nova entidade química molecular nos últimos 3 meses
É capaz e deseja participar;
Forneceu consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos, tolerabilidade local, química clínica, hematologia e sinais vitais Prazo: 28 dias	28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Monitore a possível formação de anticorpos específicos para hLF 1-11. Prazo: 28 dias	28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AM-Pharma

Investigadores

Investigador principal: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ