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Sicherheit von hLF1-11 zur Behandlung infektiöser Komplikationen bei HSCT-Empfängern

29. Juni 2015 aktualisiert von: AM-Pharma

Sicherheit einer 0,5-mg-Dosis von hLF1-11, die Empfängern einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde

Die Sicherheit und Verträglichkeit von hLF 1-11 in Mehrfachdosen muss zunächst bei HSCT-Empfängern ermittelt werden, bei denen ein Risiko für die Entwicklung infektiöser Komplikationen aufgrund einer invasiven Pilz- oder Bakterienerkrankung besteht, diese jedoch noch nicht aufgetreten sind. Diese Patienten unterscheiden sich von gesunden Freiwilligen, da sie eine myeloablative Behandlung erhalten haben, die nicht nur die Hämatopoese hemmt, was zu Neutropenie führt, sondern auch eine Verletzung der Schleimhautbarriere induziert, die beide zu Infektionen prädisponieren, die typischerweise in der Woche nach der Transplantation auftreten. Es ist daher wichtig zu wissen, dass hLF 1-11 sicher und gut verträglich ist, wenn es während einer Neutropenie und einer Verletzung der Schleimhautbarriere verabreicht wird, bevor Infektionen auftreten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humanes Lactoferrin (hLF) ist ein Glykoprotein, das 692 Aminosäuren enthält und in Speichel, Milch, Tränen und anderen Körperflüssigkeiten vorkommt. Das Peptid, das die erste kationische Domäne darstellt, d. h. das Peptid, das die ersten elf Reste von hLF umfasst (im Folgenden als hLF1-11 bezeichnet), war signifikant wirksamer als das Protein voller Länge oder das Peptid, das die zweite kationische Domäne darstellt. Wie andere antimikrobielle Peptide zeigt hLF1-11 unter physiologischen Bedingungen in vitro eine geringe antimikrobielle Aktivität, ist jedoch in vivo hochwirksam gegen Infektionen durch eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich gramnegativer und grampositiver Bakterien und Pilze. Das Ziel ist die Entwicklung von hLF1-11 für die Behandlung von Pilz- und Bakterieninfektionen, die sich während einer Neutropenie entwickeln, die aus einer myeloablativen Therapie zur Vorbereitung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), früher als Knochenmarktransplantation bezeichnet, resultiert. Die Infektionsraten und die damit verbundene Morbidität sind in dieser Population hoch, was sie zu einem attraktiven Ziel für die klinische Erprobung des Proof-of-Principle macht, dass hLF1-11 eine wirksame Behandlung bieten kann. Anschließend wird hLF1-11 als systemisches Antimykotikum weiterentwickelt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Wurde für eine autologe HSZT nach myeloablativer Therapie mit hochdosiertem Melphalan zugelassen;
  • mit einem zentralvenösen 3- oder 4-Lumen-Katheter behandelt wird;
  • mindestens 18 Jahre alt ist;
  • Hat einen BMI <30 kg/m2;
  • Hat keinen medizinischen Grund für die Nichtteilnahme
  • Hat eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion (ASAT, ALAT < 2,5 x ULN, Bilirubin < 1,5 x ULN);
  • Wenn eine Frau funktionell postmenopausal ist
  • Hat in den letzten 3 Monaten nicht an einer Studie über eine neue chemische Moleküleinheit teilgenommen
  • kann und will sich beteiligen;
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen, lokaler Verträglichkeit, klinischer Chemie, Hämatologie und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachen Sie die mögliche Bildung hLF 1-11-spezifischer Antikörper.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AM-Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Donnelly, PhD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP 02-02; SC13
  • 2006-004012-52 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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