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ステージ I およびステージ II 高血圧におけるオルメサルタン メドキソミルの血圧降下能力と安全性に関する研究

2018年9月4日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

ステージ I およびステージ II の高血圧患者を対象に、オルメサルタン メドキソミルベースの治療計画の安全性と有効性をプラセボと比較するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究

この16週間の研究では、オルメサルタン メドキソミルが中等度から重度の高血圧患者の血圧を下げる能力をプラセボと比較して検証します。 試験中の薬剤は高血圧の治療薬として FDA によって承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、同数の参加者をオルメサルタン メドキソミルベースの治療またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けることでした。 滴定スキームは次のとおりです。

  • 最初の 3 週間 (週)、参加者全員 - オルメサルタン メドキソミル 20 mg またはプラセボ
  • 次の 3 週間、血圧がコントロールされていない参加者 - オルメサルタン メドキソミル 40 mg またはプラセボ
  • 次の 3 週間、血圧がコントロールされていない参加者 - オルメサルタン メドキソミル 40 mg/HCT 12.5 mg またはプラセボ
  • 最後の 3 週間、血圧がコントロールされていない参加者 - オルメサルタン メドキソミル 40 mg/HCT 25 mg またはプラセボ
  • どの来院時でも平均血圧が 120/80 mmHg 未満の被験者は反応者とみなされ、次の用量レベルまで漸増されませんでした。 しかし、彼らは現在割り当てられている治験薬の用量で研究に残りました。
  • その後の来院時の平均オフィスSBP≧120mmHgまたは平均オフィスDBP≧80mmHgの被験者は「コントロールされていない」とみなされ、上記の漸増スキームに従って次の用量レベルに漸増された。
  • 最高用量（すなわち、オルメサルタン メドキソミル 40 mg/HCT 25 mg）に達した被験者は、安全性の懸念により治療が中止されない限り、来院 8 で研究を終了するまでその用量を継続しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Spring Valley、California、アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • DeLand、Florida、アメリカ
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 3～4週間の治療後の平均座位収縮期血圧（MSSBP）が140mmHg以上179mmHg以下、かつ平均座位拡張期血圧（MSDBP）が109mmHg以下の患者単盲検プラセボの導入期間。
  • 来院 3 と 4 の間、または来院 4 と 4X の間の MSSBP の差は 10 mmHg 以下でなければなりません。
  • 日中（午前8時から午後4時まで）の平均収縮期血圧（SBP）が135 mmHg以上179 mmHg以下、かつ測定された日中の平均拡張期血圧（DBP）が109 mmHg以下の患者プラセボの慣らし期間後の携帯用血圧モニタリング装置 (ABPM) による。
  • 女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、閉経後（1年以上）であるか、同意の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けたか、または妊娠の可能性がある場合は、承認された措置を実施する必要があります。研究全体を通して避妊を行ってください。

除外基準:

  • 過去1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、または心不全の病歴。
  • 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群など、何らかの病因による二次性高血圧症の患者。
  • I型糖尿病。 安定した治療を受けている、空腹時血糖値が 160 mg/dl 未満の II 型糖尿病患者が登録できます。
  • 血行動態的に重大な心臓弁膜症を患っている患者。
  • -第1度、第2度、または第3度の房室ブロック、左脚ブロック、洞不全症候群、心房細動、心房粗動、副バイパス路、または投薬を必要とする不整脈などの臨床的に重大な心臓伝導欠陥のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
オルメサルタン メドキソミル、必要に応じてヒドロクロロチアジドを追加
薬：オルメサルタン メドキソミル + ヒドロクロロチアジド、必要に応じて
必要に応じて、オルメサルタン メドキソミル + ヒドロクロロチアジド。 経口錠剤を1日1回12週間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回12週間摂取した
薬：プラセボ
経口錠剤を1日1回12週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オムロン製デバイスで測定した、12 週間のランダム化治療後の平均収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間まで
12週間のランダム化治療後の平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化を、オルメサルタンベースの治療群とプラセボ治療群の間で比較しました。
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オムロン製デバイスで測定した、12 週間のランダム化治療後の平均拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間まで
研究ベースライン（プラセボ慣らし期間中の最後の 2 回の適格来院における 3 回の DBP 測定値の平均）から、最終観察繰越（LOCF）アプローチを使用した 12 週間のランダム化治療終了までの DBP の変化。
ベースラインから12週間まで
男性のオルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインから12週目までの変化の差。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
オルメサルタン群とプラセボ群の男性の座位収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから 12 週目までの変化の差を分析しました。
ベースラインから 12 週目まで
女性のオルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインから12週目までの変化の差。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
オルメサルタン群とプラセボ群の女性の座位血圧のベースラインから 12 週目までの変化の差を分析しました。
ベースラインから 12 週目まで
65歳未満の参加者を対象とした、オルメサルタン群とプラセボ群の間の座位収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインから12週目までの変化の差。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
65歳以上の参加者を対象とした、オルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインから12週目までの変化の差。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
黒人参加者のオルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから12週目までの変化の差。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
黒人以外の参加者を対象としたオルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから12週目までの変化の差。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
ステージ 1 高血圧症に対するオルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから 12 週目までの変化の差
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
ステージ 2 高血圧症に対するオルメサルタン群とプラセボ群の間の、座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから 12 週目までの変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 866-451

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