Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den blodtrykkssenkende evnen og sikkerheten til Olmesartan Medoxomil i stadium I og stadium II hypertensjon

4. september 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av et Olmesartan Medoxomil-basert behandlingsregime med placebo hos pasienter med stadium I og stadium II hypertensjon

Denne 16 ukers studien vil undersøke olmesartanmedoksomils evne til å senke blodtrykket hos pasienter med moderat til alvorlig høyt blodtrykk sammenlignet med placebo. Medisinen som testes er godkjent av FDA for behandling av høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle randomisere et like stort antall deltakere til enten en olmesartanmedoksomilbasert behandling eller placebo. Titreringsskjemaet var som følger:

  • Første 3 uker (uker), alle deltakere - olmesartanmedoxomil 20 mg eller placebo
  • Neste 3 uker, deltakere hvis blodtrykk ikke ble kontrollert - olmesartanmedoxomil 40 mg eller placebo
  • Neste 3 uker, deltakere hvis blodtrykk ikke ble kontrollert - olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg eller placebo
  • Siste 3 uker, deltakere hvis blodtrykk ikke ble kontrollert - olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg eller placebo
  • Pasienter med en gjennomsnittlig BP på <120/80 mmHg ved ethvert besøk ble ansett som respondere og ble ikke titrert opp til neste dosenivå. Imidlertid forble de i studien på den tildelte dosen med studiemedisin.
  • Personer med gjennomsnittlig kontor-SBP ≥120 mmHg eller gjennomsnittlig kontor-DBP ≥80 mmHg ved et eller flere påfølgende besøk ble ansett som "ukontrollerte" og ble titrert til neste dosenivå i henhold til titreringsskjemaet ovenfor.
  • Pasienter som nådde den høyeste dosen (dvs. olmesartanmedoksomil 40 mg/HCT 25 mg) ble værende på den dosen til studien avsluttes ved besøk 8, med mindre sikkerhetshensyn førte til seponering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år.
  • Pasienter med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) større enn eller lik 140 mmHg, men mindre enn eller lik 179 mmHg og et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) mindre enn eller lik 109 mmHg etter en 3 til 4-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode.
  • Forskjellen i MSSBP mellom besøk 3 og 4 eller mellom besøk 4 og 4X må være mindre enn eller lik 10 mmHg.
  • Pasienter med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid (SBP) større enn eller lik 135 mmHg og mindre enn eller lik 179 mmHg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid (DBP) mindre enn eller lik 109 mmHg som målt av en ambulant blodtrykksovervåkingsenhet (ABPM) etter placebo-innkjøringsperioden.
  • Hvis kvinnen må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal (større enn eller lik 1 år), hatt hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før samtykke eller dersom de er i fertil alder, må praktisere godkjente tiltak for prevensjon gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av det siste året.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, koronar bypassgraft eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med sekundær hypertensjon av enhver etiologi, slik som nyresykdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Type I diabetes. Pasienter med type II diabetes på stabil behandling, med fastende glukose <160 mg/dl kan registreres.
  • Pasienter med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  • Pasienter med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inkludert første, andre eller tredje grads AV-blokk, venstre grenblokk, sick sinus-syndrom, atrieflimmer, atrieflutter, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi som krever medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Olmesartanmedoksomil, pluss hydroklortiazid, om nødvendig
Legemiddel: olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid, om nødvendig
olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid, om nødvendig. Orale tabletter administreres én gang daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter ble tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter administreres én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) etter 12 uker med randomisert behandling målt med Omron-enhet.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) etter 12 uker med randomisert behandling ble sammenlignet mellom den olmesartanbaserte behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) etter 12 uker med randomisert behandling målt med Omron-enhet.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring fra studiens baseline (gjennomsnitt av triplikat DBP-målinger ved de siste 2 kvalifiserte besøkene i løpet av placebo-innkjøringsperioden) i DBP til slutten av 12 uker med randomisert behandling ved bruk av en siste observasjon fremført (LOCF) tilnærming.
baseline til 12 uker
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for menn.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk for menn i olmesartangruppen vs. placebogruppen ble analysert.
Utgangspunkt til uke 12
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for kvinner.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende blodtrykk for kvinner i olmesartan-gruppen vs. placebogruppen ble analysert.
Utgangspunkt til uke 12
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for deltakere under 65 år.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for deltakere over eller lik 65 år.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for svarte deltakere.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for ikke-svarte deltakere.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for hypertensive stadium 1
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Forskjellen i endringen fra baseline til uke 12 i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk mellom Olmesartan-gruppen og placebogruppen for hypertensive stadium 2
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 866-451

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere