Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta alentavasta kyvystä ja turvallisuudesta vaiheen I ja vaiheen II hypertensiossa

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin olmesartaanimedoksomiiliin perustuvan hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vaiheen I ja vaiheen II hypertensio

Tässä 16 viikon tutkimuksessa tutkitaan olmesartaanimedoksomiilin kykyä alentaa verenpainetta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea korkea verenpaine verrattuna lumelääkkeeseen. FDA on hyväksynyt testattavan lääkkeen korkean verenpaineen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus satunnaistaa yhtä suuri määrä osallistujia joko olmesartaanimedoksomiilipohjaiseen hoitoon tai lumelääkkeeseen. Titrausjärjestelmä oli seuraava:

  • Ensimmäiset 3 viikkoa (vkoa), kaikki osallistujat - olmesartaanimedoksomiili 20 mg tai lumelääke
  • Seuraavat 3 viikkoa osallistujat, joiden verenpainetta ei saatu hallintaan - olmesartaanimedoksomiili 40 mg tai lumelääke
  • Seuraavat 3 viikkoa osallistujat, joiden verenpainetta ei saatu hallintaan - olmesartaanimedoksomiili 40 mg/HCT 12,5 mg tai lumelääke
  • Viimeiset 3 viikkoa, osallistujat, joiden verenpainetta ei saatu hallintaan - olmesartaanimedoksomiili 40 mg/HCT 25 mg tai lumelääke
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen verenpaine oli <120/80 mmHg millä tahansa käynnillä, katsottiin reagoineiksi, eikä heitä titrattu seuraavalle annostasolle. He pysyivät kuitenkin tutkimuksessa niille tällä hetkellä määrätyllä tutkimuslääkeannoksella.
  • Potilaita, joiden keskimääräinen toimisto-SBP oli ≥ 120 mmHg tai keskimääräinen toimiston verenpaine ≥ 80 mmHg millä tahansa myöhemmällä käynnillä, pidettiin "kontrolloimattomina" ja heidät titrattiin seuraavalle annostasolle yllä olevan titrauskaavion mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka saavuttivat suurimman annoksen (eli olmesartaanimedoksomiili 40 mg/HCT 25 mg), pysyivät tällä annoksella, kunnes tutkimus lopetettiin käynnillä 8, elleivät turvallisuusongelmat aiheuttivat hoidon keskeyttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
  • Potilaat, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 179 mmHg ja keskimääräinen istuvassa istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 109 mmHg 3–4 viikon jälkeen yksisokko lumelääkettä koskeva jakso.
  • MSSBP-eron käyntien 3 ja 4 välillä tai käyntien 4 ja 4X välillä on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg.
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päiväaikainen (8.00-16.00) systolinen verenpaine (SBP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 179 mmHg ja keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine (DBP) alle tai yhtä suuri kuin 109 mmHg mitattuna ambulatorisella verenpaineen mittauslaitteella (ABPM) lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen.
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hän on joko postmenopausaalinen (yli 1 vuosi), kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava hyväksyttyjä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaus, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä.
  • Tyypin I diabetes. Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat vakaata hoitoa ja joiden paastoglukoosipitoisuus <160 mg/dl, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, vasemman nipun haarakatkos, sairas poskiontelooireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, apuohitustie tai mikä tahansa lääkitystä vaativa rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Olmesartaanimedoksomiili ja tarvittaessa hydroklooritiatsidi
Lääke: olmesartaanimedoksomiili + hydroklooritiatsidi tarvittaessa
olmesartaanimedoksomiili + hydroklooritiatsidi tarvittaessa. Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletteja otettiin kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 viikon satunnaishoidon jälkeen Omron-laitteen mittaamana.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) muutosta lähtötasosta 12 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen verrattiin olmesartaaniin perustuvan hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) 12 viikon satunnaishoidon jälkeen Omron-laitteen mittaamana.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos tutkimuksen lähtötasosta (kolmen DBP-mittauksen keskiarvo kahdella viimeisellä pätevällä käynnillä lumelääkkeen sisäänajojakson aikana) DBP:ssä 12 viikon satunnaistetun hoidon loppuun käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) lähestymistapaa.
lähtötasosta 12 viikkoon
Ero istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 miesten olmesartaaniryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Ero muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa olmesartaaniryhmän miehillä vs. lumeryhmässä analysoitiin.
Lähtötilanne viikolle 12
Ero istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja naisten placeboryhmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Ero muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 istuvien naisten verenpaineessa olmesartaaniryhmässä vs. lumeryhmässä analysoitiin.
Lähtötilanne viikolle 12
Ero istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja plaseboryhmän välillä alle 65-vuotiaille osallistujille.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Ero istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja plaseboryhmän välillä 65 vuotta täyttäneiden osallistujien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Ero istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja plaseboryhmän välillä mustien osallistujien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Ero istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja muiden kuin mustien osallistujien plaseboryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Ero istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja plaseboryhmän välillä vaiheen 1 hypertensiivisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Ero istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 olmesartaaniryhmän ja plaseboryhmän välillä vaiheen 2 hypertensiivisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 866-451

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa