Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie schopnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomilu snížit krevní tlak u hypertenze stadia I a stadia II

4. září 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti léčebného režimu založeného na olmesartan medoxomilu s placebem u pacientů s hypertenzí stadia I a stadia II

Tato 16týdenní studie bude zkoumat schopnost olmesartan medoxomilu snižovat krevní tlak u pacientů se středně těžkým až těžkým vysokým krevním tlakem ve srovnání s placebem. Testovaný lék byl schválen FDA pro léčbu vysokého krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla randomizovat stejný počet účastníků buď na léčbu založenou na olmesartan medoxomilu, nebo na placebo. Titrační schéma bylo následující:

  • První 3 týdny (týdny), všichni účastníci - olmesartan medoxomil 20 mg nebo placebo
  • Další 3 týdny účastníci, jejichž krevní tlak nebyl kontrolován - olmesartan medoxomil 40 mg nebo placebo
  • Další 3 týdny účastníci, jejichž krevní tlak nebyl kontrolován – olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg nebo placebo
  • Poslední 3 týdny, účastníci, jejichž krevní tlak nebyl kontrolován – olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg nebo placebo
  • Subjekty s průměrným TK <120/80 mmHg při jakékoli návštěvě byly považovány za respondéry a nebyly titrovány až do další úrovně dávky. Zůstali však ve studii ve své aktuálně přidělené dávce studijní medikace.
  • Subjekty s průměrným krevním tlakem v ordinaci ≥120 mmHg nebo průměrným DBP v ordinaci ≥80 mmHg při jakékoli následující návštěvě (návštěvách) byly považovány za „nekontrolované“ a byly titrovány na další dávkovou hladinu podle výše uvedeného titračního schématu.
  • Subjekty, které dosáhnou nejvyšší dávky (tj. olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg), zůstaly na této dávce až do ukončení studie při návštěvě 8, pokud obavy o bezpečnost nezpůsobily přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) vyšším nebo rovným 140 mmHg, ale menším nebo rovným 179 mmHg a středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) nižším nebo rovným 109 mmHg po 3 až 4 týdnech jednoduše zaslepené placebové zaváděcí období.
  • Rozdíl v MSSBP mezi návštěvami 3 a 4 nebo mezi návštěvami 4 a 4X musí být menší nebo roven 10 mmHg.
  • Pacienti s průměrným denním (8:00–16:00) systolickým krevním tlakem (SBP) vyšším nebo rovným 135 mmHg a nižším nebo rovným 179 mmHg a průměrným denním diastolickým krevním tlakem (DBP) nižším nebo rovným 109 mmHg, jak bylo naměřeno ambulantním zařízením pro monitorování krevního tlaku (ABPM) po zaváděcím období s placebem.
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být buď po menopauze (déle nebo rovnající se 1 roku), podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před souhlasem nebo pokud je ve fertilním věku, musí praktikovat schválená opatření antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledního jednoho roku.
  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky, bypassu koronární tepny nebo srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom.
  • Diabetes typu I. Do studie se mohou zapsat pacienti s diabetem typu II na stabilní léčbě s glykémií nalačno <160 mg/dl.
  • Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní.
  • Pacienti s klinicky významnými poruchami srdečního vedení, včetně AV blokády prvního, druhého nebo třetího stupně, blokády levého raménka, syndromu nemocného sinu, fibrilace síní, flutteru síní, přídatného bypassu nebo jakékoli arytmie vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Olmesartan medoxomil plus hydrochlorothiazid, pokud je to nutné
Lék: olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, je-li to nutné
olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, je-li to nutné. Perorální tablety podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety byly užívány jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Perorální tablety podávané jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech randomizované léčby měřená zařízením Omron.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech randomizované léčby byla porovnána mezi léčebnou skupinou založenou na olmesartanu a skupinou léčenou placebem.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech randomizované léčby měřená zařízením Omron.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna DBP od výchozí hodnoty studie (průměr trojnásobných měření DBP při posledních 2 kvalifikačních návštěvách během období zavádění placeba) v DBP na konec 12 týdnů randomizované léčby s použitím přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF).
výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebem u mužů od základní hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byl analyzován rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne u mužů ve skupině s olmesartanem oproti skupině s placebem.
Výchozí stav do týdne 12
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebovou skupinou pro ženy od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byl analyzován rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do týdne 12 v krevním tlaku vsedě u žen ve skupině s olmesartanem oproti skupině s placebem.
Výchozí stav do týdne 12
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebovou skupinou od výchozího stavu do 12. týdne pro účastníky mladší 65 let.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a skupinou s placebem od základní hodnoty do 12. týdne pro účastníky starší nebo rovné 65 let.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebovou skupinou pro černošské účastníky od základní hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebovou skupinou pro nečernošské pacienty od základní hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebovou skupinou u hypertoniků stadia 1 od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve změně systolického a diastolického krevního tlaku v sedě mezi olmesartanovou skupinou a placebovou skupinou u hypertoniků 2. stádia od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866-451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, je-li to nutné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit