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奥美沙坦酯在Ⅰ、Ⅱ期高血压患者中的降压能力及安全性研究

2018年9月4日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较以奥美沙坦酯为基础的治疗方案与安慰剂治疗 I 期和 II 期高血压患者的安全性和有效性

这项为期 16 周的研究将检验奥美沙坦酯与安慰剂相比降低中度至重度高血压患者血压的能力。 正在测试的药物已被 FDA 批准用于治疗高血压。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是将相同数量的参与者随机分配到基于奥美沙坦酯的治疗或安慰剂。 滴定方案如下：

  • 前 3 周 (wks)，所有参与者 - 奥美沙坦酯 20 mg 或安慰剂
  • 接下来的 3 周，血压未得到控制的参与者 - 奥美沙坦酯 40 毫克或安慰剂
  • 接下来的 3 周，血压未得到控制的参与者 - 奥美沙坦酯 40 mg/HCT 12.5 mg 或安慰剂
  • 最后 3 周，血压未得到控制的参与者 - 奥美沙坦酯 40 mg/HCT 25 mg 或安慰剂
  • 在任何访问时平均血压 <120/80 mmHg 的受试者被认为是反应者，并且没有滴定到下一个剂量水平。 然而，他们仍以目前指定的研究药物剂量留在研究中。
  • 在任何后续访视中平均办公室 SBP ≥ 120 mmHg 或平均办公室 DBP ≥ 80 mmHg 的受试者被认为是“不受控制的”，并根据上述滴定方案滴定至下一个剂量水平。
  • 达到最高剂量（即奥美沙坦酯 40 mg/HCT 25 mg）的受试者保持该剂量直至第 8 次访问退出研究，除非安全问题导致治疗中断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

278

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Mobile、Alabama、美国
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、美国
    • California
      • Carmichael、California、美国
      • Spring Valley、California、美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
      • DeLand、Florida、美国
      • Deerfield Beach、Florida、美国
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Hollywood、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
      • New Tazewell、Tennessee、美国
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于 18 岁。
  • 平均坐位收缩压 (MSSBP) 大于或等于 140 mmHg 但小于或等于 179 mmHg 且平均坐位舒张压 (MSDBP) 小于或等于 109 mmHg 的患者在 3 至 4 周后单盲安慰剂磨合期。
  • 第 3 次和第 4 次访问之间或第 4 次访问和第 4X 次访问之间的 MSSBP 差异必须小于或等于 10 mmHg。
  • 平均白天（上午 8 点至下午 4 点）收缩压 (SBP) 大于或等于 135 mmHg 且小于或等于 179 mmHg 且平均白天舒张压 (DBP) 小于或等于 109 mmHg 的患者（测量值）通过安慰剂磨合期后的动态血压监测设备 (ABPM)。
  • 如果是女性，则必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验并且绝经后（大于或等于 1 年），在同意前至少 6 个月进行过子宫切除术或输卵管结扎术，或者如果有生育能力，则必须采取批准的措施整个研究期间的节育。

排除标准：

  • 过去一年内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史。
  • 过去 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术或心力衰竭病史。
  • 患有任何病因的继发性高血压患者，例如肾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
  • I型糖尿病。 接受稳定治疗且空腹血糖 <160 mg/dl 的 II 型糖尿病患者可以入组。
  • 患有血液动力学显着心脏瓣膜病的患者。
  • 具有临床显着心脏传导缺陷的患者，包括一级、二级或三级房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动、心房扑动、旁路旁路或任何需要药物治疗的心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
奥美沙坦酯，必要时加氢氯噻嗪
药品：必要时奥美沙坦酯+氢氯噻嗪
必要时奥美沙坦酯+氢氯噻嗪。 口服片剂，每天一次，持续 12 周
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片每天服用一次，持续 12 周
药品：安慰剂
口服片剂，每天一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧姆龙设备测量随机治疗 12 周后平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
比较了基于奥美沙坦的治疗组和安慰剂治疗组在随机治疗 12 周后平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧姆龙设备测量的随机治疗 12 周后平均舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 12 周
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法，DBP 从研究基线（安慰剂磨合期最后 2 次合格访问的三次 DBP 测量的平均值）到 12 周随机治疗结束的变化。
基线至 12 周
男性奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异。
大体时间：第 12 周的基线
分析了奥美沙坦组与安慰剂组男性坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异。
第 12 周的基线
女性奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异。
大体时间：第 12 周的基线
分析了奥美沙坦组与安慰剂组女性坐位血压从基线到第 12 周的变化差异。
第 12 周的基线
对于 65 岁以下的参与者，奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异。
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
对于大于或等于 65 岁的参与者，奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周的变化差异。
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
黑人参与者奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异。
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
非黑人参与者奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异。
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
1 期高血压患者奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
2 期高血压患者奥美沙坦组和安慰剂组坐位收缩压和舒张压从基线到第 12 周变化的差异
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月1日

首次发布 (估计)

2007年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 866-451

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