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Une étude de la capacité d'abaissement de la tension artérielle et de l'innocuité de l'olmésartan médoxomil dans l'hypertension de stade I et de stade II

4 septembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à base d'olmésartan médoxomil à un placebo chez des patients atteints d'hypertension de stade I et de stade II

Cette étude de 16 semaines examinera la capacité de l'olmésartan médoxomil à abaisser la tension artérielle des patients souffrant d'hypertension artérielle modérée à sévère par rapport au placebo. Le médicament testé a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistait à randomiser un nombre égal de participants pour recevoir soit un traitement à base d'olmésartan médoxomil, soit un placebo. Le schéma de titrage était le suivant :

  • 3 premières semaines (semaines), tous les participants - olmésartan médoxomil 20 mg ou placebo
  • 3 semaines suivantes, participants dont la tension artérielle n'était pas contrôlée - olmésartan médoxomil 40 mg ou placebo
  • 3 semaines suivantes, participants dont la tension artérielle n'était pas contrôlée - olmésartan médoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg ou placebo
  • 3 dernières semaines, participants dont la tension artérielle n'était pas contrôlée - olmésartan médoxomil 40 mg/HCT 25 mg ou placebo
  • Les sujets avec une TA moyenne <120/80 mmHg à n'importe quelle visite ont été considérés comme répondeurs et n'ont pas été titrés jusqu'au niveau de dose suivant. Cependant, ils sont restés dans l'étude à leur dose actuellement assignée de médicament à l'étude.
  • Les sujets avec une PAS moyenne en cabinet ≥ 120 mmHg ou une TAD moyenne en cabinet ≥ 80 mmHg lors de toute(s) visite(s) ultérieure(s) ont été considérés comme « non contrôlés » et ont été titrés au niveau de dose suivant selon le schéma de titration ci-dessus.
  • Les sujets qui ont atteint la dose la plus élevée (c'est-à-dire olmésartan médoxomil 40 mg/HCT 25 mg) sont restés à cette dose jusqu'à la sortie de l'étude lors de la visite 8, à moins que des problèmes de sécurité n'entraînent l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) supérieure ou égale à 140 mmHg mais inférieure ou égale à 179 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) inférieure ou égale à 109 mmHg après un traitement de 3 à 4 semaines période de rodage avec placebo en simple aveugle.
  • La différence de MSSBP entre les visites 3 et 4 ou entre les visites 4 et 4X doit être inférieure ou égale à 10 mmHg.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique (PAS) diurne moyenne (8 h - 16 h 00) supérieure ou égale à 135 mmHg et inférieure ou égale à 179 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) diurne moyenne (PAD) inférieure ou égale à 109 mmHg telle que mesurée par un dispositif de surveillance de la pression artérielle ambulatoire (MPAA) après la période de rodage du placebo.
  • S'il s'agit d'une femme, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être soit ménopausée (supérieure ou égale à 1 an), avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant le consentement ou, si elle est en âge de procréer, doit pratiquer des mesures approuvées de contrôle des naissances tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours de la dernière année.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne, de pontage aortocoronarien ou d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie, telle qu'une maladie rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing.
  • Diabète de type I. Les patients atteints de diabète de type II sous traitement stable, avec une glycémie à jeun <160 mg/dl peuvent s'inscrire.
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique.
  • Patients présentant des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs, notamment un bloc AV du premier, deuxième ou troisième degré, un bloc de branche gauche, une maladie du sinus, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un pontage accessoire ou toute arythmie nécessitant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Olmésartan médoxomil, plus hydrochlorothiazide, si nécessaire
Médicament: olmésartan médoxomil + hydrochlorothiazide, si nécessaire
olmésartan médoxomil + hydrochlorothiazide, si nécessaire. Comprimés oraux administrés une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés de placebo ont été pris une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés oraux administrés une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne (PAS) après 12 semaines de traitement randomisé, tel que mesuré par l'appareil Omron.
Délai: de base à 12 semaines
La variation par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne (PAS) après 12 semaines de traitement randomisé a été comparée entre le groupe de traitement à base d'olmésartan et le groupe de traitement placebo.
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD) après 12 semaines de traitement randomisé, tel que mesuré par l'appareil Omron.
Délai: de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude (moyenne des mesures de la DBP en triple lors des 2 dernières visites de qualification pendant la période de rodage avec placebo) de la DBP à la fin des 12 semaines de traitement randomisé en utilisant une approche de la dernière observation reportée (LOCF).
de base à 12 semaines
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe olmésartan et le groupe placebo pour les hommes.
Délai: De base à la semaine 12
La différence dans le changement entre le départ et la semaine 12 de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise pour les hommes du groupe olmésartan par rapport au groupe placebo a été analysée.
De base à la semaine 12
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe olmésartan et le groupe placebo pour les femmes.
Délai: De base à la semaine 12
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la pression artérielle en position assise pour les femmes du groupe olmésartan par rapport au groupe placebo a été analysée.
De base à la semaine 12
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe olmésartan et le groupe placebo pour les participants de moins de 65 ans.
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe olmésartan et le groupe placebo pour les participants âgés de plus de 65 ans.
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe Olmésartan et le groupe placebo pour les participants noirs.
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la tension artérielle systolique et diastolique assise entre le groupe Olmésartan et le groupe placebo pour les participants non noirs.
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe olmésartan et le groupe placebo pour les hypertendus de stade 1
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
La différence dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise entre le groupe olmésartan et le groupe placebo pour les hypertendus de stade 2
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 866-451

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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