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Um estudo da capacidade de redução da pressão arterial e segurança de olmesartana medoxomila na hipertensão de estágio I e estágio II

4 de setembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia de um regime de tratamento à base de olmesartana medoxomila com placebo em pacientes com hipertensão nos estágios I e II

Este estudo de 16 semanas examinará a capacidade da olmesartana medoxomila de reduzir a pressão arterial de pacientes com pressão alta moderada a grave em comparação com o placebo. O medicamento testado foi aprovado pelo FDA para o tratamento da pressão alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi randomizar um número igual de participantes para um tratamento à base de olmesartana medoxomila ou para um placebo. O esquema de titulação foi o seguinte:

  • Primeiras 3 semanas (sem), todos os participantes - olmesartana medoxomila 20 mg ou placebo
  • Nas próximas 3 semanas, participantes cuja pressão arterial não foi controlada - olmesartana medoxomila 40 mg ou placebo
  • Nas próximas 3 semanas, participantes cuja pressão arterial não foi controlada - olmesartana medoxomila 40 mg/HCT 12,5 mg ou placebo
  • 3 semanas finais, participantes cuja pressão arterial não foi controlada - olmesartana medoxomila 40 mg/HCT 25 mg ou placebo
  • Indivíduos com PA média <120/80 mmHg em qualquer visita foram considerados respondedores e não foram titulados até o próximo nível de dose. No entanto, eles permaneceram no estudo com a dose atualmente atribuída da medicação do estudo.
  • Indivíduos com PAS média no consultório ≥120 mmHg ou PAD média no consultório ≥80 mmHg em qualquer visita subsequente foram considerados 'descontrolados' e foram titulados para o próximo nível de dose de acordo com o esquema de titulação acima.
  • Os indivíduos que atingiram a dose mais alta (ou seja, olmesartana medoxomila 40 mg/HCT 25 mg) permaneceram nessa dose até a saída do estudo na Visita 8, a menos que questões de segurança causassem a descontinuação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) maior ou igual a 140 mmHg, mas menor ou igual a 179 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) menor ou igual a 109 mmHg após um período de 3 a 4 semanas período de execução de placebo simples-cego.
  • A diferença em MSSBP entre as visitas 3 e 4 ou entre as visitas 4 e 4X deve ser menor ou igual a 10 mmHg.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) diurna média (8h-4h) maior ou igual a 135 mmHg e menor ou igual a 179 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) média diurna menor ou igual a 109 mmHg, conforme medido por um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) após o período de execução do placebo.
  • Se for do sexo feminino, deve ter teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar na pós-menopausa (maior ou igual a 1 ano), teve histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes do consentimento ou se tem potencial para engravidar, deve praticar medidas aprovadas de controle de natalidade ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) no último ano.
  • História de infarto do miocárdio, angioplastia coronária, enxerto de revascularização do miocárdio ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doença renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing.
  • Diabetes tipo I. Pacientes com diabetes tipo II em tratamento estável, com glicemia de jejum <160 mg/dl podem se inscrever.
  • Pacientes com doença valvular cardíaca hemodinamicamente significativa.
  • Pacientes com defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos, incluindo bloqueio AV de primeiro, segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, via de derivação acessória ou qualquer arritmia que exija medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Olmesartana medoxomila, mais hidroclorotiazida, se necessário
Medicamento: olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, se necessário
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, se necessário. Comprimidos orais administrados uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo foram tomados uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais administrados uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média (SBP) após 12 semanas de tratamento randomizado conforme medido pelo dispositivo Omron.
Prazo: linha de base para 12 semanas
A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média (PAS) após 12 semanas de tratamento randomizado foi comparada entre o grupo de tratamento baseado em olmesartan e o grupo de tratamento com placebo.
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média (PAD) após 12 semanas de tratamento randomizado conforme medido pelo dispositivo Omron.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base do estudo (média de medições de PAD em triplicado nas 2 últimas visitas de qualificação durante o período de execução do placebo) em PAD até o final de 12 semanas de tratamento randomizado usando uma abordagem de última observação realizada (LOCF).
linha de base para 12 semanas
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartana e o grupo placebo para homens.
Prazo: Linha de base para a semana 12
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada para homens no grupo olmesartan versus o grupo placebo foi analisada.
Linha de base para a semana 12
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartana e o grupo placebo para mulheres.
Prazo: Linha de base para a semana 12
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sentada para mulheres no grupo olmesartan versus o grupo placebo foi analisada.
Linha de base para a semana 12
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartana e o grupo placebo para participantes com menos de 65 anos de idade.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartana e o grupo placebo para participantes com idade igual ou superior a 65 anos.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartan e o grupo placebo para participantes negros.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartan e o grupo placebo para participantes não negros.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartana e o grupo placebo para hipertensos no estágio 1
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas
A diferença na mudança da linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica e diastólica sentada entre o grupo olmesartana e o grupo placebo para hipertensos em estágio 2
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 866-451

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