Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den blodtryckssänkande förmågan och säkerheten hos Olmesartan Medoxomil i steg I och steg II hypertoni

4 september 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att jämföra säkerheten och effekten av en Olmesartan Medoxomil-baserad behandlingsregim med placebo hos patienter med hypertoni i steg I och II

Denna 16 veckor långa studie kommer att undersöka förmågan hos olmesartanmedoxomil att sänka blodtrycket hos patienter med måttligt till svårt högt blodtryck jämfört med placebo. Läkemedlet som testas har godkänts av FDA för behandling av högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var att randomisera ett lika stort antal deltagare till antingen en olmesartanmedoxomilbaserad behandling eller till placebo. Titreringsschemat var följande:

  • Första 3 veckorna (veckor), alla deltagare - olmesartan medoxomil 20 mg eller placebo
  • Nästa 3 veckor, deltagare vars blodtryck inte var kontrollerat - olmesartan medoxomil 40 mg eller placebo
  • Nästa 3 veckor, deltagare vars blodtryck inte var kontrollerat - olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg eller placebo
  • Sista 3 veckorna, deltagare vars blodtryck inte var kontrollerat - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg eller placebo
  • Patienter med ett medeltryck på <120/80 mmHg vid något besök ansågs svara och titrerades inte upp till nästa dosnivå. De stannade dock kvar i studien vid sin för närvarande tilldelade dos av studiemedicin.
  • Försökspersoner med en genomsnittlig kontors-SBP ≥120 mmHg eller en genomsnittlig kontors-DBP ≥80 mmHg vid eventuella efterföljande besök ansågs vara "okontrollerade" och titrerades till nästa dosnivå enligt titreringsschemat ovan.
  • Försökspersoner som når den högsta dosen (dvs. olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg) stannade på den dosen tills studien avslutades vid besök 8, såvida inte säkerhetsproblem orsakade att behandlingen avbröts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 18 år.
  • Patienter med ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) högre än eller lika med 140 mmHg men mindre än eller lika med 179 mmHg och ett medelvärde sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) mindre än eller lika med 109 mmHg efter en 3 till 4 veckors singelblind placebo inkörningsperiod.
  • Skillnaden i MSSBP mellan besök 3 och 4 eller mellan besök 4 och 4X måste vara mindre än eller lika med 10 mmHg.
  • Patienter med ett genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid (SBP) större än eller lika med 135 mmHg och mindre än eller lika med 179 mmHg och ett medelvärde för diastoliskt blodtryck dagtid (DBP) mindre än eller lika med 109 mmHg som uppmätt av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) efter placebo-inkörningsperioden.
  • Om kvinnan, måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening och vara antingen postmenopausal (större än eller lika med 1 år), genomgått en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader innan samtycke eller om i fertil ålder, måste utföra godkända åtgärder för preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under det senaste året.
  • Historik av hjärtinfarkt, kranskärlsplastik, bypass-transplantat i kranskärlen eller hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med sekundär hypertoni oavsett etiologi, såsom njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Typ I diabetes. Patienter med typ II-diabetes på stabil behandling, med fasteglukos <160 mg/dl, kan registreras.
  • Patienter med hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
  • Patienter med kliniskt signifikanta hjärtledningsdefekter, inklusive första, andra eller tredje gradens AV-block, vänster grenblock, sick sinus syndrome, förmaksflimmer, förmaksfladder, en accessorisk bypass-kanal eller någon arytmi som kräver medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Olmesartanmedoxomil plus hydroklortiazid vid behov
Läkemedel: olmesartanmedoxomil + hydroklortiazid vid behov
olmesartanmedoxomil + hydroklortiazid vid behov. Orala tabletter administreras en gång dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter togs en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter administreras en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) efter 12 veckors randomiserad behandling mätt med Omron Device.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringen från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck (SBP) efter 12 veckors randomiserad behandling jämfördes mellan den olmesartanbaserade behandlingsgruppen och placebobehandlingsgruppen.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) efter 12 veckors randomiserad behandling mätt med Omron Device.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Ändring från studiens baslinje (genomsnitt av triplikat-DBP-mätningar vid de senaste 2 kvalificerande besöken under placebo-inkörningsperioden) i DBP till slutet av 12 veckors randomiserad behandling med hjälp av en LOCF-metod (last observation carrying forward).
baslinjen till 12 veckor
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för män.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Skillnaden i förändring från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck för män i olmesartangruppen jämfört med placebogruppen analyserades.
Baslinje till vecka 12
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för kvinnor.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Skillnaden i förändring från baslinje till vecka 12 i sittande blodtryck för kvinnor i olmesartangruppen jämfört med placebogruppen analyserades.
Baslinje till vecka 12
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för deltagare under 65 år.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för deltagare som är äldre än eller lika med 65 år.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för svarta deltagare.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för icke-svarta deltagare.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för hypertensiva steg 1
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor
Skillnaden i förändringen från baslinje till vecka 12 i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan Olmesartangruppen och placebogruppen för hypertoni i steg 2
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 866-451

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera