Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование способности и безопасности олмесартана медоксомила снижать артериальное давление при гипертонии I и II стадии

4 сентября 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для сравнения безопасности и эффективности схемы лечения на основе олмесартана медоксомила с плацебо у пациентов с артериальной гипертензией I и II стадии.

В этом 16-недельном исследовании будет изучена способность олмесартана медоксомила снижать артериальное давление у пациентов с высоким артериальным давлением от умеренной до тяжелой степени по сравнению с плацебо. Тестируемое лекарство было одобрено FDA для лечения высокого кровяного давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании было рандомизировано равное количество участников либо для лечения на основе олмесартана медоксомила, либо для плацебо. Схема титрования была следующей:

  • Первые 3 недели (нед.), все участники — олмесартана медоксомил 20 мг или плацебо
  • Следующие 3 недели участники с неконтролируемым артериальным давлением — олмесартана медоксомил 40 мг или плацебо.
  • Следующие 3 недели, участники с неконтролируемым артериальным давлением - олмесартана медоксомил 40 мг/HCT 12,5 мг или плацебо
  • Заключительные 3 недели, участники с неконтролируемым артериальным давлением - олмесартана медоксомил 40 мг/HCT 25 мг или плацебо
  • Субъекты со средним АД <120/80 мм рт.ст. при любом посещении считались ответившими на лечение, и их дозу не повышали до следующего уровня. Тем не менее, они оставались в исследовании в назначенной им в настоящее время дозе исследуемого препарата.
  • Субъекты со средним офисным САД ≥120 мм рт.ст. или средним офисным ДАД ≥80 мм рт.ст. при любом последующем визите(ах) считались «неконтролируемыми» и титровались до следующего уровня дозы в соответствии с приведенной выше схемой титрования.
  • Субъекты, достигшие максимальной дозы (например, олмесартана медоксомила 40 мг/HCT 25 мг), продолжали принимать эту дозу до выхода из исследования на 8-м визите, за исключением случаев, когда прекращение лечения было вызвано соображениями безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам.
  • Пациенты со средним систолическим артериальным давлением в положении сидя (ССКАД) больше или равным 140 мм рт.ст., но меньшим или равным 179 мм рт. одиночный слепой вводной период плацебо.
  • Разница в MSSBP между визитами 3 и 4 или между визитами 4 и 4X должна быть меньше или равна 10 мм рт.ст.
  • Пациенты со средним дневным (с 8:00 до 16:00) систолическим артериальным давлением (САД) больше или равным 135 мм рт. ст. и меньшим или равным 179 мм рт. с помощью устройства для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) после вводного периода плацебо.
  • Если женщина, должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть либо в постменопаузе (более или равной 1 году), либо иметь гистерэктомию или перевязку маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до согласия, либо если она способна к деторождению, должна практиковать утвержденные меры контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последнего года.
  • История инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики, коронарного шунтирования или сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с вторичной артериальной гипертензией любой этиологии, такой как заболевание почек, феохромоцитома или синдром Кушинга.
  • Диабет I типа. Пациенты с диабетом II типа, получающие стабильное лечение, с уровнем глюкозы натощак <160 мг/дл могут быть зачислены.
  • Пациенты с гемодинамически значимым пороком сердца.
  • Пациенты с клинически значимыми нарушениями сердечной проводимости, включая АВ-блокаду первой, второй или третьей степени, блокаду левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, дополнительный обходной путь или любую аритмию, требующую медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Олмесартана медоксомил плюс гидрохлоротиазид, при необходимости
Лекарство: олмесартана медоксомил + гидрохлоротиазид, при необходимости
олмесартана медоксомил + гидрохлоротиазид при необходимости. Таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо принимали один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель рандомизированного лечения, измеренное с помощью устройства Omron.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель рандомизированного лечения сравнивали между группой лечения на основе олмесартана и группой лечения плацебо.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель рандомизированного лечения, измеренное с помощью устройства Omron.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем исследования (среднее значение трехкратных измерений ДАД на последних 2 квалификационных визитах в течение вводного периода плацебо) в ДАД к концу 12 недель рандомизированного лечения с использованием подхода переноса последнего наблюдения (LOCF).
исходный уровень до 12 недель
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо для мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Была проанализирована разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у мужчин в группе олмесартана по сравнению с группой плацебо.
Исходный уровень до 12 недели
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления сидя от исходного уровня к 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо для женщин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Была проанализирована разница в изменении от исходного уровня до 12-й недели артериального давления в положении сидя у женщин в группе олмесартана по сравнению с группой плацебо.
Исходный уровень до 12 недели
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо для участников младше 65 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо для участников старше или равно 65 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели между группой олмесартана и группой плацебо для чернокожих участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо для нечернокожих участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо у пациентов с гипертонической болезнью 1 стадии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Разница в изменении систолического и диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между группой олмесартана и группой плацебо для пациентов с гипертонической болезнью 2 стадии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 866-451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться