Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het bloeddrukverlagende vermogen en de veiligheid van Olmesartan Medoxomil bij stadium I en stadium II hypertensie

4 september 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een op olmesartan medoxomil gebaseerd behandelschema te vergelijken met placebo bij patiënten met stadium I en stadium II hypertensie

Deze 16 weken durende studie zal het vermogen van olmesartan medoxomil onderzoeken om de bloeddruk te verlagen van patiënten met matige tot ernstige hoge bloeddruk in vergelijking met placebo. Het geteste medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om een ​​gelijk aantal deelnemers willekeurig te verdelen over een behandeling op basis van olmesartan medoxomil of over een placebo. Het titratieschema was als volgt:

  • Eerste 3 weken (weken), alle deelnemers - olmesartan medoxomil 20 mg of placebo
  • Volgende 3 weken, deelnemers van wie de bloeddruk niet onder controle was - olmesartan medoxomil 40 mg of placebo
  • Volgende 3 weken, deelnemers van wie de bloeddruk niet onder controle was - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg of placebo
  • Laatste 3 weken, deelnemers van wie de bloeddruk niet onder controle was - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg of placebo
  • Proefpersonen met een gemiddelde bloeddruk van <120/80 mmHg bij elk bezoek werden beschouwd als responders en werden niet getitreerd naar het volgende dosisniveau. Ze bleven echter in de studie met hun momenteel toegewezen dosis studiemedicatie.
  • Proefpersonen met een gemiddelde SBP op kantoor ≥120 mmHg of een gemiddelde DBP op kantoor ≥80 mmHg bij een of meer volgende bezoeken werden als 'ongecontroleerd' beschouwd en werden getitreerd naar het volgende dosisniveau volgens het bovenstaande titratieschema.
  • Proefpersonen die de hoogste dosis bereikten (dwz olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg) bleven op die dosis tot het einde van de studie bij bezoek 8, tenzij bezorgdheid over de veiligheid het stopzetten van de behandeling veroorzaakte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Patiënten met een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) groter dan of gelijk aan 140 mmHg maar kleiner dan of gelijk aan 179 mmHg en een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) kleiner dan of gelijk aan 109 mmHg na een behandeling van 3 tot 4 weken enkelblinde placebo-inloopperiode.
  • Het verschil in MSSBP tussen Bezoeken 3 en 4 of tussen Bezoeken 4 en 4X moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 10 mmHg.
  • Patiënten met een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) overdag (8:00-16:00 uur) hoger dan of gelijk aan 135 mmHg en lager dan of gelijk aan 179 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) overdag lager dan of gelijk aan 109 mmHg zoals gemeten door een ambulant bloeddrukmeter (ABPM) na de placebo-inloopperiode.
  • Als een vrouw een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij de screening en ofwel postmenopauzaal is (langer dan of gelijk aan 1 jaar), een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft gehad ten minste 6 maanden vóór de toestemming of als ze zwanger kan worden, moet ze goedgekeurde maatregelen van anticonceptie tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader of hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook, zoals nierziekte, feochromocytoom of het syndroom van Cushing.
  • Diabetes type I. Patiënten met diabetes type II die stabiel worden behandeld, met nuchtere glucose <160 mg/dl, kunnen zich inschrijven.
  • Patiënten met hemodynamisch significante hartklepaandoeningen.
  • Patiënten met klinisch significante cardiale geleidingsdefecten, waaronder eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok, linkerbundeltakblok, zieke-sinussyndroom, atriumfibrilleren, atriumflutter, een hulpbypasskanaal of een aritmie waarvoor medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Olmesartan medoxomil, plus hydrochloorthiazide, indien nodig
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil + hydrochloorthiazide, indien nodig
olmesartan medoxomil + hydrochloorthiazide, indien nodig. Orale tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten werden gedurende 12 weken eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken gerandomiseerde behandeling zoals gemeten door het Omron-apparaat.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken gerandomiseerde behandeling werd vergeleken tussen de op olmesartan gebaseerde behandelingsgroep en de placebobehandelingsgroep.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) na 12 weken gerandomiseerde behandeling zoals gemeten door het Omron-apparaat.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek (gemiddelde van DBP-metingen in drievoud bij de laatste 2 kwalificerende bezoeken tijdens de placebo-inloopperiode) in DBP tot het einde van 12 weken gerandomiseerde behandeling met behulp van een laatste observatie overgedragen (LOCF)-benadering.
basislijn tot 12 weken
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor mannen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het verschil in de verandering vanaf baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk voor mannen in de olmesartangroep vs. de placebogroep werd geanalyseerd.
Basislijn tot week 12
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het verschil in de verandering van uitgangswaarde tot week 12 in zittende bloeddruk voor vrouwen in de olmesartangroep vs. de placebogroep werd geanalyseerd.
Basislijn tot week 12
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor deelnemers jonger dan 65 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor deelnemers ouder dan of gelijk aan 65 jaar oud.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor zwarte deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor niet-zwarte deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor stadium 1 hypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Het verschil in de verandering van baseline tot week 12 in zittende systolische en diastolische bloeddruk tussen de Olmesartan-groep en de placebogroep voor stadium 2 hypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 866-451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren