Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla capacità di abbassare la pressione sanguigna e sulla sicurezza dell'olmesartan medoxomil nell'ipertensione di stadio I e II

4 settembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un regime di trattamento a base di olmesartan medoxomil rispetto al placebo in pazienti con ipertensione di stadio I e stadio II

Questo studio di 16 settimane esaminerà la capacità di olmesartan medoxomil di abbassare la pressione sanguigna dei pazienti con ipertensione da moderata a grave rispetto al placebo. Il farmaco in fase di test è stato approvato dalla FDA per il trattamento della pressione alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevedeva la randomizzazione di un numero uguale di partecipanti a un trattamento a base di olmesartan medoxomil oa placebo. Lo schema di titolazione era il seguente:

  • Prime 3 settimane (settimane), tutti i partecipanti - olmesartan medoxomil 20 mg o placebo
  • Le 3 settimane successive, partecipanti la cui pressione arteriosa non era controllata - olmesartan medoxomil 40 mg o placebo
  • Le 3 settimane successive, partecipanti la cui pressione arteriosa non era controllata - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg o placebo
  • Ultime 3 settimane, partecipanti la cui pressione arteriosa non era controllata - olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg o placebo
  • I soggetti con una pressione arteriosa media <120/80 mmHg a qualsiasi visita sono stati considerati responder e non sono stati titolati al livello di dose successivo. Tuttavia, sono rimasti nello studio alla dose attualmente assegnata del farmaco in studio.
  • I soggetti con una PAS media ambulatoriale ≥120 mmHg o una PAD media ambulatoriale ≥80 mmHg a qualsiasi visita successiva sono stati considerati "non controllati" e sono stati titolati al livello di dose successivo secondo lo schema di titolazione di cui sopra.
  • I soggetti che hanno raggiunto la dose più alta (ovvero, olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg) hanno mantenuto tale dose fino all'uscita dallo studio alla Visita 8, a meno che problemi di sicurezza non abbiano causato l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) maggiore o uguale a 140 mmHg ma inferiore o uguale a 179 mmHg e una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) inferiore o uguale a 109 mmHg dopo un periodo di 3-4 settimane periodo di run-in in singolo cieco con placebo.
  • La differenza di MSSBP tra le Visite 3 e 4 o tra le Visite 4 e 4X deve essere inferiore o uguale a 10 mmHg.
  • Pazienti con una pressione arteriosa sistolica (SBP) media diurna (8:00-16:00) maggiore o uguale a 135 mmHg e inferiore o uguale a 179 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) media diurna inferiore o uguale a 109 mmHg misurata da un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) dopo il periodo di rodaggio con placebo.
  • Se femmina, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere in post-menopausa (maggiore o uguale a 1 anno), ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima del consenso o se in età fertile, deve praticare misure approvate di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno.
  • Storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattie renali, feocromocitoma o sindrome di Cushing.
  • Diabete di tipo I. Possono arruolarsi pazienti con diabete di tipo II in trattamento stabile, con glicemia a digiuno <160 mg/dl.
  • Pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  • Pazienti con difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi, inclusi blocco AV di primo, secondo o terzo grado, blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, tratto di bypass accessorio o qualsiasi aritmia che richieda farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Olmesartan medoxomil, più idroclorotiazide, se necessario
Droga: olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, se necessario
olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, se necessario. Compresse orali somministrate una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo sono state assunte una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse orali somministrate una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato misurata dal dispositivo Omron.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato è stata confrontata tra il gruppo di trattamento a base di olmesartan e il gruppo di trattamento con placebo.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media (DBP) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato misurata dal dispositivo Omron.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione dal basale dello studio (media delle misurazioni DBP in triplo nelle ultime 2 visite qualificanti durante il periodo di run-in con placebo) in DBP alla fine di 12 settimane di trattamento randomizzato utilizzando un approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
basale a 12 settimane
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo Olmesartan e il gruppo Placebo per i maschi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
È stata analizzata la differenza nella variazione dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti per i maschi nel gruppo olmesartan rispetto al gruppo placebo.
Dal basale alla settimana 12
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo Olmesartan e il gruppo Placebo per le donne.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
È stata analizzata la differenza nella variazione dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa seduta per le donne nel gruppo olmesartan rispetto al gruppo placebo.
Dal basale alla settimana 12
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo Olmesartan e il gruppo placebo per i partecipanti di età inferiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo Olmesartan e il gruppo placebo per i partecipanti di età superiore o uguale a 65 anni.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo Olmesartan e il gruppo Placebo per i partecipanti neri.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo Olmesartan e il gruppo Placebo per i partecipanti non neri.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo olmesartan e il gruppo placebo per gli ipertesi di stadio 1
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
La differenza nel cambiamento dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti tra il gruppo olmesartan e il gruppo placebo per gli ipertesi di stadio 2
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866-451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, se necessario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi