Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności obniżania ciśnienia krwi i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu w nadciśnieniu I i II stopnia

4 września 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność schematu leczenia opartego na olmesartan medoksomilu i placebo u pacjentów z nadciśnieniem w stadium I i II

To 16-tygodniowe badanie będzie badać zdolność olmesartanu medoksomilu do obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z placebo. Testowany lek został zatwierdzony przez FDA do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu randomizację równej liczby uczestników do leczenia opartego na olmesartan medoksomilu lub do grupy otrzymującej placebo. Schemat miareczkowania był następujący:

  • Pierwsze 3 tygodnie (tygodnie), wszyscy uczestnicy – ​​olmesartan medoxomil 20 mg lub placebo
  • Przez kolejne 3 tyg. uczestnicy, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane – olmesartan medoxomil 40 mg lub placebo
  • Przez następne 3 tyg. uczestnicy, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane – olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg lub placebo
  • Ostatnie 3 tygodnie, uczestnicy, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane – olmesartan medoxomil 40 mg/HCT 25 mg lub placebo
  • Pacjentów ze średnim BP <120/80 mmHg podczas dowolnej wizyty uznano za odpowiadających i nie dostosowywano ich do następnego poziomu dawki. Jednak pozostali oni w badaniu z aktualnie przypisaną im dawką badanego leku.
  • Pacjentów ze średnim SBP w gabinecie ≥120 mmHg lub średnim DBP w gabinecie ≥80 mmHg podczas kolejnych wizyt uznano za „niekontrolowanych” i dostosowano ich do następnego poziomu dawki zgodnie z powyższym schematem miareczkowania.
  • Osoby, które osiągnęły najwyższą dawkę (tj. 40 mg olmesartanu medoksomilu/25 mg HCT) przyjmowały tę dawkę do zakończenia badania podczas Wizyty 8, chyba że przerwanie leczenia było spowodowane względami bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat.
  • Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) większym lub równym 140 mmHg, ale mniejszym lub równym 179 mmHg i średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) mniejszym lub równym 109 mmHg po 3-4-tygodniowym pojedyncza ślepa próba placebo.
  • Różnica w MSSBP między wizytami 3 i 4 lub między wizytami 4 i 4X musi być mniejsza lub równa 10 mmHg.
  • Pacjenci ze średnim dziennym (8:00-16:00) skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) większym lub równym 135 mmHg i mniejszym lub równym 179 mmHg oraz średnim dziennym rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) mniejszym lub równym 109 mmHg mierzonym przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po okresie wprowadzania placebo.
  • Jeśli kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być po menopauzie (powyżej 1 roku), mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować zatwierdzone środki kontrolę urodzeń przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatniego roku.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, takim jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga.
  • Cukrzyca typu I. Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z cukrzycą typu II w trakcie stabilnego leczenia, z glikemią na czczo <160 mg/dl.
  • Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie wadami zastawek serca.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, w tym blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, dodatkowy przewód omijający lub jakakolwiek arytmia wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Olmesartan medoksomil plus hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne
Lek: olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne. Tabletki doustne podawać raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo przyjmowano raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki doustne podawać raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach randomizowanego leczenia mierzona za pomocą urządzenia Omron.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Porównano zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach randomizowanego leczenia między grupą leczoną olmesartanem a grupą otrzymującą placebo.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach randomizowanego leczenia, mierzona za pomocą urządzenia Omron.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej badania (średnia z trzech pomiarów DBP podczas ostatnich 2 wizyt kwalifikacyjnych w okresie wprowadzania placebo) w DBP do końca 12-tygodniowego randomizowanego leczenia przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
linii podstawowej do 12 tygodni
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 12. tygodnia między grupą otrzymującą olmesartan a grupą otrzymującą placebo u mężczyzn.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Analizie poddano różnicę zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 u mężczyzn w grupie otrzymującej olmesartan w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Linia bazowa do tygodnia 12
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia między grupą otrzymującą olmesartan a grupą przyjmującą placebo u kobiet.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Przeanalizowano różnicę w zmianie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 12 u kobiet w grupie otrzymującej olmesartan w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Linia bazowa do tygodnia 12
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 12. tygodnia między grupą otrzymującą olmesartan a grupą otrzymującą placebo u uczestników w wieku poniżej 65 lat.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 12 między grupą otrzymującą olmesartan a grupą placebo u uczestników w wieku powyżej lub równym 65 lat.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia między grupą otrzymującą olmesartan a grupą otrzymującą placebo u osób rasy czarnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 12. między grupą otrzymującą olmesartan a grupą otrzymującą placebo dla uczestników innych niż czarnoskóre.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia pomiędzy grupą otrzymującą olmesartan a grupą otrzymującą placebo u pacjentów z nadciśnieniem 1. stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 12. między grupą otrzymującą olmesartan a grupą otrzymującą placebo u pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866-451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj