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Un estudio de la capacidad y seguridad de olmesartán medoxomilo para reducir la presión arterial en la hipertensión en estadio I y estadio II

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de un régimen de tratamiento basado en olmesartán medoxomilo con placebo en pacientes con hipertensión en estadio I y estadio II

Este estudio de 16 semanas examinará la capacidad de olmesartán medoxomilo para reducir la presión arterial de pacientes con presión arterial alta de moderada a severa en comparación con el placebo. El medicamento que se está probando ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la presión arterial alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consistía en asignar al azar a un número igual de participantes a un tratamiento basado en olmesartán medoxomilo oa un placebo. El esquema de titulación fue el siguiente:

  • Primeras 3 semanas (semanas), todos los participantes: 20 mg de olmesartán medoxomilo o placebo
  • Próximas 3 semanas, participantes cuya presión arterial no estaba controlada: 40 mg de olmesartán medoxomilo o placebo
  • Próximas 3 semanas, participantes cuya presión arterial no estaba controlada: 40 mg de olmesartán medoxomilo/12,5 mg de HCT o placebo
  • 3 semanas finales, participantes cuya presión arterial no estaba controlada: 40 mg de olmesartán medoxomilo/25 mg de HCT o placebo
  • Los sujetos con una PA media de <120/80 mmHg en cualquier visita se consideraron respondedores y no se tituló hasta el siguiente nivel de dosis. Sin embargo, permanecieron en el estudio con la dosis actualmente asignada del medicamento del estudio.
  • Los sujetos con una PAS media en el consultorio ≥120 mmHg o una PAD media en el consultorio ≥80 mmHg en cualquiera de las visitas posteriores se consideraron "no controlados" y se ajustaron al siguiente nivel de dosis de acuerdo con el esquema de ajuste de dosis anterior.
  • Los sujetos que alcanzaron la dosis más alta (es decir, 40 mg de olmesartán medoxomilo/25 mg de HCT) permanecieron en esa dosis hasta la salida del estudio en la visita 8, a menos que las preocupaciones de seguridad causaran la interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad.
  • Pacientes con una presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) superior o igual a 140 mmHg pero inferior o igual a 179 mmHg y una presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) inferior o igual a 109 mmHg después de 3 a 4 semanas período de preinclusión simple ciego con placebo.
  • La diferencia en MSSBP entre las Visitas 3 y 4 o entre las Visitas 4 y 4X debe ser menor o igual a 10 mmHg.
  • Pacientes con una presión arterial sistólica (PAS) diurna media (8 a. m.-4 p. m.) superior o igual a 135 mmHg e inferior o igual a 179 mmHg y una presión arterial diastólica (PAD) diurna media inferior o igual a 109 mmHg según lo medido mediante un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) después del período de preinclusión con placebo.
  • Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y ser posmenopáusica (mayor o igual a 1 año), tuvo una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes del consentimiento o si está en edad fértil, debe practicar medidas aprobadas de control de la natalidad a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en el último año.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con hipertensión secundaria de cualquier etiología, como enfermedad renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing.
  • Diabetes tipo I. Pueden inscribirse pacientes con diabetes tipo II en tratamiento estable, con glucosa en ayunas < 160 mg/dl.
  • Pacientes con enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa.
  • Pacientes con defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos, incluidos bloqueo AV de primer, segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, vía de derivación accesoria o cualquier arritmia que requiera medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Olmesartán medoxomilo, más hidroclorotiazida, si es necesario
Droga: olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida, si es necesario
olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida, si es necesario. Comprimidos orales administrados una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de placebo se tomaron una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos orales administrados una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media (PAS) después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado según lo medido por el dispositivo Omron.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Se comparó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado entre el grupo de tratamiento basado en olmesartán y el grupo de tratamiento con placebo.
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media (PAD) después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado según lo medido por el dispositivo Omron.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio del estudio (promedio de mediciones de PAD por triplicado en las últimas 2 visitas de calificación durante el período de preinclusión con placebo) en la PAD hasta el final de 12 semanas de tratamiento aleatorizado utilizando un enfoque de última observación realizada (LOCF).
línea de base a 12 semanas
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para hombres.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se analizó la diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentados para los hombres en el grupo de olmesartán frente al grupo de placebo.
Línea de base a la semana 12
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentada entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para mujeres.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se analizó la diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sentada para las mujeres en el grupo de olmesartán frente al grupo de placebo.
Línea de base a la semana 12
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para participantes menores de 65 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para participantes mayores o iguales a 65 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para participantes negros.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para participantes no negros.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para hipertensos en etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica y diastólica sentado entre el grupo de olmesartán y el grupo de placebo para hipertensos en etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 866-451

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