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고혈압 1기 및 2기에서 올메사르탄 메독소밀의 혈압 강하능 및 안전성에 관한 연구

2018년 9월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

1기 및 2기 고혈압 환자에서 올메사탄 메독소밀 기반 치료 요법과 위약의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 16주 연구는 위약과 비교하여 중등도 내지 중증 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 올메사르탄 메독소밀의 능력을 조사할 것입니다. 테스트 중인 약물은 고혈압 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동일한 수의 참가자를 olmesartan medoxomil 기반 치료 또는 위약에 무작위로 배정하는 것이었습니다. 적정 체계는 다음과 같습니다.

  • 처음 3주(주), 모든 참가자 - 올메사르탄 메독소밀 20mg 또는 위약
  • 다음 3주 동안 혈압이 조절되지 않은 참가자 - olmesartan medoxomil 40mg 또는 위약
  • 다음 3주 동안 혈압이 조절되지 않은 참가자 - 올메사르탄 메독소밀 40mg/HCT 12.5mg 또는 위약
  • 마지막 3주, 혈압이 조절되지 않은 참가자 - olmesartan medoxomil 40mg/HCT 25mg 또는 위약
  • 모든 방문에서 평균 BP가 120/80 mmHg 미만인 피험자는 반응자로 간주되었으며 다음 용량 수준까지 적정되지 않았습니다. 그러나 그들은 현재 할당된 연구 약물 투여량으로 연구에 남아 있었습니다.
  • 모든 후속 방문에서 평균 진료실 SBP ≥120 mmHg 또는 평균 진료실 DBP ≥80 mmHg인 피험자는 '통제되지 않는' 것으로 간주하고 위의 적정 체계에 따라 다음 용량 수준으로 적정했습니다.
  • 최고 용량(즉, 올메사르탄 메독소밀 40mg/HCT 25mg)에 도달한 피험자는 안전 문제로 인해 치료 중단이 발생하지 않는 한 방문 8에서 연구가 종료될 때까지 해당 용량을 유지했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Mobile, Alabama, 미국
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국
    • California
      • Carmichael, California, 미국
      • Spring Valley, California, 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국
      • DeLand, Florida, 미국
      • Deerfield Beach, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Hialeah, Florida, 미국
      • Hollywood, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
      • New Tazewell, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 3~4주 후 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP)이 140mmHg 이상 179mmHg 이하이고 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP)이 109mmHg 이하인 환자 단일 맹검 위약 도입 기간.
  • 방문 3과 4 사이 또는 방문 4와 4X 사이의 MSSBP 차이는 10 mmHg 이하여야 합니다.
  • 평균 주간(8AM-4PM) 수축기 혈압(SBP)이 135mmHg 이상 179mmHg 이하이고 평균 주간 확장기 혈압(DBP)이 109mmHg 이하인 환자 위약 도입 기간 후 활동성 혈압 모니터링 장치(ABPM)에 의해.
  • 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 폐경 후(1년 이상)이거나 동의 전 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 승인된 조치를 실행해야 합니다. 연구 전반에 걸친 피임.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회로 이식 또는 심부전의 병력.
  • 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 모든 병인의 속발성 고혈압이 있는 환자.
  • 제1형 당뇨병. 공복 혈당이 160mg/dl 미만이고 안정적인 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 혈역학적으로 중요한 심장 판막 질환이 있는 환자.
  • 1도, 2도 또는 3도 방실차단, 좌각차단, 동병증후군, 심방세동, 심방조동, 부속우회로 또는 약물치료가 필요한 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 전도 결함이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
필요한 경우 올메사르탄 메독소밀 + 히드로클로로티아지드
의약품: 필요한 경우 올메사르탄 메독소밀 + 히드로클로로티아지드
필요한 경우 올메사르탄 메독소밀 + 히드로클로로티아지드. 12주 동안 1일 1회 경구 정제
위약 비교기: 위약
위약 정제는 12주 동안 하루에 한 번 복용했습니다.
의약품: 위약
12주 동안 1일 1회 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omron 장치로 측정한 무작위 치료 12주 후 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 12주
무작위 치료 12주 후 평균 수축기 혈압(SBP)의 베이스라인 대비 변화를 올메사르탄 기반 치료군과 위약 치료군 간에 비교했습니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omron 장치로 측정한 무작위 치료 12주 후 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서 12주
DBP에서 연구 기준선(위약 준비 기간 동안 마지막 2회의 적격 방문에서 3중 DBP 측정의 평균)에서 마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법을 사용한 무작위 치료의 12주 종료까지의 변화.
기준선에서 12주
남성의 경우 Olmesartan 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이.
기간: 12주까지의 기준선
Olmesartan 그룹 대 위약 그룹의 남성에 대한 앉은 상태의 수축기 및 확장기 혈압에서 기준선에서 12주까지의 변화의 차이를 분석했습니다.
12주까지의 기준선
여성에 대한 Olmesartan 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이.
기간: 12주까지의 기준선
Olmesartan 그룹과 위약 그룹의 여성에 대한 앉은 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화의 차이를 분석했습니다.
12주까지의 기준선
65세 미만 참가자에 대한 올메사르탄 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이.
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
65세 이상의 참여자에 대한 올메사르탄 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이.
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
흑인 참가자에 대한 Olmesartan 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
비흑인 참가자에 대한 Olmesartan 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이.
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
1기 고혈압 환자에서 올메사르탄 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
2단계 고혈압 환자에 대해 올메사르탄 그룹과 위약 그룹 간의 앉은 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화 차이
기간: 12개월 기준
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 866-451

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