2型糖尿病患者の体重減少を評価するための治験薬研究（0364-011）（終了）
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病（T2DM）の過体重および肥満患者におけるタラナバント（MK0364）の安全性と有効性を研究する第III相無作為化プラセボ対照臨床試験、その後1年間延長
安全性と忍容性、および減量のための治験薬による治療の体重に対する効果を評価するための、2型糖尿病患者を対象とした世界規模の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 27 kg/m2 から 43 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) および 7.0% から 10% の HbA1c
除外基準:
- 主要な精神障害の病歴
- 160/100を超える血圧
- メトホルミン以外の血糖降下薬の使用
- 600mg/dLを超える中性脂肪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
アーム 2: MK0364 1 mg カプセルを 1 日 1 回
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タラナバン 0.5 mg、1 mg カプセル、2 mg カプセル 1 日 1 回 52 週間の治療。
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実験的：1
アーム 1: MK0364 0.5 mg カプセル 1 日 1 回
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タラナバン 0.5 mg、1 mg カプセル、2 mg カプセル 1 日 1 回 52 週間の治療。
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実験的：3
アーム 3: MK0364 2 mg カプセル 1 日 1 回
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タラナバン 0.5 mg、1 mg カプセル、2 mg カプセル 1 日 1 回 52 週間の治療。
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プラセボコンパレーター：4
アーム 4: Pbo カプセルを 1 日 1 回
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回。
52週間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36週の体重、36週のHbA1c
時間枠：36週間
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 週および 52 週の体重、24 週および 52 週の HbA1c
時間枠：24週と52週
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24週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0364-011
- 2006_021
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