Un estudio farmacológico en fase de investigación para evaluar la pérdida de peso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0364-011)(TERMINADO)
12 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia de Taranabant (MK0364) en pacientes obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), seguido de una extensión de 1 año
Un estudio mundial con extensión en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como los efectos del tratamiento con un fármaco en investigación para la pérdida de peso sobre el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 27 kg/m2 y 43 kg/m2 y HbA1c entre 7,0% y 10%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor
- Presión arterial superior a 160/100
- Uso de cualquier agente antihiperglucémico que no sea metformina
- Triglicéridos mayores de 600 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Brazo 2: MK0364 cápsula de 1 mg una vez al día
|
Taranabant 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg una vez al día Tratamiento durante 52 semanas.
|
|
Experimental: 1
Grupo 1: MK0364 cápsula de 0,5 mg una vez al día
|
Taranabant 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg una vez al día Tratamiento durante 52 semanas.
|
|
Experimental: 3
Brazo 3: MK0364 cápsula de 2 mg una vez al día
|
Taranabant 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg una vez al día Tratamiento durante 52 semanas.
|
|
Comparador de placebos: 4
Brazo 4: cápsula de Pbo una vez al día
|
Cápsula de placebo una vez al día.
Tratamiento durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal a las 36 semanas, HbA1c a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal a las 24 y 52 semanas, HbA1c a las 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
|
24 y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- N-(3-(4-clorofenil)-2-(3-cianofenil)-1-metilpropil)-2-metil-2-((5-(trifluorometil)piridin-2-il)oxi)propanamida
Otros números de identificación del estudio
- 0364-011
- 2006_021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .