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Um estudo experimental de medicamentos para avaliar a perda de peso em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (0364-011) (encerrado)

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de fase III controlado por placebo para estudar a segurança e a eficácia do taranabant (MK0364) em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) seguido por uma extensão de 1 ano

Um estudo mundial com extensão em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar a segurança e tolerabilidade, bem como os efeitos do tratamento com um medicamento experimental para perda de peso no peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27 kg/m2 e 43 kg/m2 e HbA1c entre 7,0% e 10%

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno psiquiátrico maior
  • Pressão arterial maior que 160/100
  • Uso de qualquer agente anti-hiperglicêmico diferente da metformina
  • Triglicerídeos acima de 600 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Braço 2: MK0364 cápsula de 1 mg uma vez ao dia
Medicamento: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg uma vez por dia Tratamento durante 52 semanas.
Experimental: 1
Braço 1: MK0364 cápsula de 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg uma vez por dia Tratamento durante 52 semanas.
Experimental: 3
Braço 3: MK0364 cápsula de 2 mg uma vez ao dia
Medicamento: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg uma vez por dia Tratamento durante 52 semanas.
Comparador de Placebo: 4
Braço 4: cápsula de Pbo uma vez ao dia
Medicamento: Comparador: Placebo
Cápsula de placebo uma vez ao dia. Tratamento por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal em 36 semanas, HbA1c em 36 semanas
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal em 24 e 52 semanas, HbA1c em 24 e 52 semanas
Prazo: 24 e 52 semanas
24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0364-011
  • 2006_021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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