Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddel til vurdering af vægttab hos patienter med type 2-diabetes mellitus (0364-011)(AFSLUTET)

12. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Taranabant (MK0364) hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) efterfulgt af en 1-årig forlængelse

Et verdensomspændende studie med forlængelse af patienter med type 2-diabetes mellitus for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningerne af behandling med et forsøgslægemiddel til vægttab på kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 27 kg/m2 og 43 kg/m2 og HbA1c mellem 7,0 % og 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større psykiatrisk lidelse
  • Blodtryk større end 160/100
  • Brug af ethvert andet antihyperglykæmisk middel end metformin
  • Triglycerider større end 600 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Arm 2: MK0364 1 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig Behandling i 52 uger.
Eksperimentel: 1
Arm 1: MK0364 0,5 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig Behandling i 52 uger.
Eksperimentel: 3
Arm 3: MK0364 2 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig Behandling i 52 uger.
Placebo komparator: 4
Arm 4: Pbo kapsel én gang dagligt
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt. Behandling i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt ved 36 uger, HbA1c ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt ved 24 og 52 uger, HbA1c ved 24 og 52 uger
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0364-011
  • 2006_021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Taranabant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner