Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend geneesmiddelenonderzoek om gewichtsverlies te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (0364-011) (BEËINDIGD)

12 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Taranabant (MK0364) te bestuderen bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 (T2DM), gevolgd door een verlenging van 1 jaar

Een wereldwijde studie met uitbreiding bij patiënten met diabetes mellitus type 2 om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, evenals de effecten van behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voor gewichtsverlies op het lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 27 kg/m2 en 43 kg/m2 en HbA1c tussen 7,0% en 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Bloeddruk hoger dan 160/100
  • Gebruik van een ander bloedglucoseverlagend middel dan metformine
  • Triglyceriden groter dan 600 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Arm 2: MK0364 1 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg capsule, 2 mg capsule eenmaal daags Behandeling gedurende 52 weken.
Experimenteel: 1
Arm 1: MK0364 0,5 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg capsule, 2 mg capsule eenmaal daags Behandeling gedurende 52 weken.
Experimenteel: 3
Arm 3: MK0364 2 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg capsule, 2 mg capsule eenmaal daags Behandeling gedurende 52 weken.
Placebo-vergelijker: 4
Arm 4: Pbo-capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags. Behandeling gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht na 36 weken, HbA1c na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht na 24 en 52 weken, HbA1c na 24 en 52 weken
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
24 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0364-011
  • 2006_021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Taranabant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren