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Eine Prüfpräparatstudie zur Bewertung des Gewichtsverlusts bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (0364-011) (ABGESCHLOSSEN)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Taranabant (MK0364) bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), gefolgt von einer einjährigen Verlängerung

Eine weltweite Studie mit Erweiterung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Auswirkungen einer Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Gewichtsreduktion auf das Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 27 kg/m2 und 43 kg/m2 und HbA1c zwischen 7,0 % und 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Blutdruck größer als 160/100
  • Verwendung eines anderen Antihyperglykämikums als Metformin
  • Triglyceride über 600 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arm 2: MK0364 1 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1-mg-Kapsel, 2-mg-Kapsel einmal täglich Behandlung über 52 Wochen.
Experimental: 1
Arm 1: MK0364 0,5 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1-mg-Kapsel, 2-mg-Kapsel einmal täglich Behandlung über 52 Wochen.
Experimental: 3
Arm 3: MK0364 2 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1-mg-Kapsel, 2-mg-Kapsel einmal täglich Behandlung über 52 Wochen.
Placebo-Komparator: 4
Arm 4: Pbo-Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich. Behandlung für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht mit 36 ​​Wochen, HbA1c mit 36 ​​Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht nach 24 und 52 Wochen, HbA1c nach 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0364-011
  • 2006_021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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