Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande läkemedelsstudie för att bedöma viktminskning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (0364-011)(AVSLUTAD)

12 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av Taranabant (MK0364) hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) följt av en 1-års förlängning

En världsomspännande studie med förlängning på patienter med typ 2-diabetes mellitus för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten samt effekterna av behandling med ett prövningsläkemedel för viktminskning på kroppsvikten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 27 kg/m2 och 43 kg/m2 och HbA1c mellan 7,0 % och 10 %

Exklusions kriterier:

  • Historik om allvarlig psykiatrisk störning
  • Blodtryck högre än 160/100
  • Användning av andra antihyperglykemiska medel än metformin
  • Triglycerider högre än 600 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Arm 2: MK0364 1 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gång dagligen Behandling i 52 veckor.
Experimentell: 1
Arm 1: MK0364 0,5 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gång dagligen Behandling i 52 veckor.
Experimentell: 3
Arm 3: MK0364 2 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gång dagligen Behandling i 52 veckor.
Placebo-jämförare: 4
Arm 4: Pbo kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebo kapsel en gång dagligen. Behandling i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt vid 36 veckor, HbA1c vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt vid 24 och 52 veckor, HbA1c vid 24 och 52 veckor
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0364-011
  • 2006_021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Taranabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera