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Une étude expérimentale sur les médicaments pour évaluer la perte de poids chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (0364-011) (TERMINÉE)

12 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du taranabant (MK0364) chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) suivi d'une prolongation d'un an

Une étude mondiale avec extension chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité ainsi que les effets d'un traitement avec un médicament expérimental pour la perte de poids sur le poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27 kg/m2 et 43 kg/m2 et HbA1c entre 7,0 % et 10 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur
  • Tension artérielle supérieure à 160/100
  • Utilisation de tout agent antihyperglycémiant autre que la metformine
  • Triglycérides supérieurs à 600 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Bras 2 : MK0364 gélule de 1 mg une fois par jour
Médicament: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, gélule à 1 mg, gélule à 2 mg une fois par jour Traitement pendant 52 semaines.
Expérimental: 1
Bras 1 : MK0364 gélule de 0,5 mg une fois par jour
Médicament: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, gélule à 1 mg, gélule à 2 mg une fois par jour Traitement pendant 52 semaines.
Expérimental: 3
Bras 3 : MK0364 gélule de 2 mg une fois par jour
Médicament: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, gélule à 1 mg, gélule à 2 mg une fois par jour Traitement pendant 52 semaines.
Comparateur placebo: 4
Bras 4 : capsule Pbo une fois par jour
Médicament: Comparateur : Placebo
Capsule placebo une fois par jour. Traitement pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids corporel à 36 semaines, HbA1c à 36 semaines
Délai: 36 semaines
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids corporel à 24 et 52 semaines, HbA1c à 24 et 52 semaines
Délai: 24 et 52 semaines
24 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0364-011
  • 2006_021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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