一项评估 2 型糖尿病患者体重减轻情况的药物研究 (0364-011)（已终止）
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 Taranabant (MK0364) 在超重和肥胖 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的安全性和有效性的 III 期随机、安慰剂对照临床试验，随后延长 1 年
一项在 2 型糖尿病患者中进行扩展的全球性研究，旨在评估安全性和耐受性，以及使用研究性减肥药物治疗对体重的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 27 kg/m2 和 43 kg/m2 之间，HbA1c 在 7.0% 和 10% 之间
排除标准：
- 主要精神疾病史
- 血压大于 160/100
- 使用二甲双胍以外的任何降糖药
- 甘油三酯大于 600 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
第 2 组：MK0364 1 毫克胶囊，每日一次
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Taranabant 0.5 毫克、1 毫克胶囊、2 毫克胶囊，每天一次，治疗 52 周。
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实验性的：1个
第 1 组：MK0364 0.5 毫克胶囊，每日一次
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Taranabant 0.5 毫克、1 毫克胶囊、2 毫克胶囊，每天一次，治疗 52 周。
|
|
实验性的：3个
第 3 组：MK0364 2 毫克胶囊，每天一次
|
Taranabant 0.5 毫克、1 毫克胶囊、2 毫克胶囊，每天一次，治疗 52 周。
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安慰剂比较：4个
第 4 只手臂：Pbo 胶囊，每天一次
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安慰剂胶囊每天一次。
治疗52周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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36 周时的体重，36 周时的 HbA1c
大体时间：36周
|
36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 周和 52 周时的体重，24 和 52 周时的 HbA1c
大体时间：24 和 52 周
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24 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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