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Uno studio sperimentale sui farmaci per valutare la perdita di peso nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0364-011) (TERMINATO)

12 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di Taranabant (MK0364) in pazienti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) seguito da un'estensione di 1 anno

Uno studio mondiale con estensione in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità nonché gli effetti del trattamento con un farmaco sperimentale per la perdita di peso sul peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27 kg/m2 e 43 kg/m2 e HbA1c tra 7,0% e 10%

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • Pressione sanguigna superiore a 160/100
  • Uso di qualsiasi agente antiiperglicemico diverso dalla metformina
  • Trigliceridi superiori a 600 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Braccio 2: MK0364 capsula da 1 mg una volta al giorno
Droga: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, capsula da 1 mg, capsula da 2 mg una volta al giorno Trattamento per 52 settimane.
Sperimentale: 1
Braccio 1: MK0364 capsula da 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, capsula da 1 mg, capsula da 2 mg una volta al giorno Trattamento per 52 settimane.
Sperimentale: 3
Braccio 3: MK0364 capsula da 2 mg una volta al giorno
Droga: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, capsula da 1 mg, capsula da 2 mg una volta al giorno Trattamento per 52 settimane.
Comparatore placebo: 4
Braccio 4: capsula Pbo una volta al giorno
Droga: Comparatore: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno. Trattamento per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo a 36 settimane, HbA1c a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo a 24 e 52 settimane, HbA1c a 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0364-011
  • 2006_021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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