Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie leku mające na celu ocenę utraty wagi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0364-011)(ZAKOŃCZONE)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Taranabantu (MK0364) u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 (T2DM), po którym nastąpi przedłużenie o 1 rok

Ogólnoświatowe badanie z rozszerzeniem na pacjentach z cukrzycą typu 2 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, a także wpływu leczenia eksperymentalnym lekiem na utratę masy ciała na masę ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 kg/m2 do 43 kg/m2 i HbA1c od 7,0% do 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/100
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwhiperglikemicznego innego niż metformina
  • Trójglicerydy większe niż 600 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Ramię 2: kapsułka MK0364 1 mg raz na dobę
Lek: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę Leczenie przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: kapsułka MK0364 0,5 mg raz na dobę
Lek: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę Leczenie przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: 3
Ramię 3: kapsułka MK0364 2 mg raz na dobę
Lek: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę Leczenie przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: 4
Ramię 4: Kapsułka Pbo raz dziennie
Lek: Środek porównawczy: placebo
Kapsułka placebo raz dziennie. Leczenie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała w 36 tygodniu, HbA1c w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała w 24 i 52 tygodniu, HbA1c w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0364-011
  • 2006_021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj