Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná léková studie k posouzení úbytku hmotnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (0364-011) (UKONČENO)

12. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium bezpečnosti a účinnosti Taranabantu (MK0364) u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) s následným 1ročním prodloužením

Celosvětová studie s rozšířením u pacientů s diabetes mellitus 2. typu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i účinků léčby zkoumaným lékem na snížení tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 kg/m2 a 43 kg/m2 a HbA1c mezi 7,0 % a 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažné psychiatrické poruchy
  • Krevní tlak vyšší než 160/100
  • Použití jakéhokoli antihyperglykemického činidla jiného než metformin
  • Triglyceridy vyšší než 600 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Rameno 2: MK0364 1 mg tobolka jednou denně
Lék: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg tobolka, 2 mg tobolka jednou denně Léčba po dobu 52 týdnů.
Experimentální: 1
Rameno 1: MK0364 0,5 mg tobolka jednou denně
Lék: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg tobolka, 2 mg tobolka jednou denně Léčba po dobu 52 týdnů.
Experimentální: 3
Rameno 3: MK0364 2 mg tobolka jednou denně
Lék: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg tobolka, 2 mg tobolka jednou denně Léčba po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: 4
Rameno 4: Pbo kapsle jednou denně
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo kapsle jednou denně. Léčba po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost ve 36. týdnu, HbA1c ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost ve 24. a 52. týdnu, HbA1c ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0364-011
  • 2006_021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Taranabant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit