Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende legemiddelstudie for å vurdere vekttap hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (0364-011)(AVSLUTTET)

12. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Taranabant (MK0364) hos overvektige og overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) etterfulgt av en 1-års forlengelse

En verdensomspennende studie med utvidelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus for å vurdere sikkerheten og toleransen samt effekten av behandling med et undersøkelsesmiddel for vekttap på kroppsvekten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 kg/m2 og 43 kg/m2 og HbA1c mellom 7,0 % og 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Blodtrykk større enn 160/100
  • Bruk av andre antihyperglykemiske midler enn metformin
  • Triglyserider større enn 600 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Arm 2: MK0364 1 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig Behandling i 52 uker.
Eksperimentell: 1
Arm 1: MK0364 0,5 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig Behandling i 52 uker.
Eksperimentell: 3
Arm 3: MK0364 2 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig Behandling i 52 uker.
Placebo komparator: 4
Arm 4: Pbo kapsel én gang daglig
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo kapsel én gang daglig. Behandling i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt ved 36 uker, HbA1c ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt ved 24 og 52 uker, HbA1c ved 24 og 52 uker
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0364-011
  • 2006_021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere