Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva lääketutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden painonpudotuksen arvioimiseksi (0364-011) (LOPETTU)

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Taranabantin (MK0364) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), jota seuraa 1 vuoden jatko

Maailmanlaajuinen tutkimus, joka laajennettiin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä painonpudotuksen tutkimuslääkkeen hoidon vaikutuksia kehon painoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 27 kg/m2 - 43 kg/m2 ja HbA1c 7,0 - 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan psykiatrisen häiriön historia
  • Verenpaine yli 160/100
  • Minkä tahansa muun antihyperglykeemisen aineen kuin metformiinin käyttö
  • Triglyseridit yli 600 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Käsivarsi 2: MK0364 1 mg kapseli kerran päivässä
Lääke: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapseli, 2 mg kapseli kerran päivässä Hoito 52 viikon ajan.
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: MK0364 0,5 mg kapseli kerran päivässä
Lääke: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapseli, 2 mg kapseli kerran päivässä Hoito 52 viikon ajan.
Kokeellinen: 3
Käsivarsi 3: MK0364 2 mg kapseli kerran päivässä
Lääke: Taranabant
Taranabant 0,5 mg, 1 mg kapseli, 2 mg kapseli kerran päivässä Hoito 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: 4
Käsivarsi 4: Pbo-kapseli kerran päivässä
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Placebo-kapseli kerran päivässä. Hoito 52 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpaino 36 viikolla, HbA1c 36 viikolla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpaino viikolla 24 ja 52, HbA1c viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
24 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0364-011
  • 2006_021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa