Исследовательское исследование лекарств для оценки потери веса у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0364-011) (ПРЕКРАЩЕНО)
12 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности таранабанта (MK0364) у пациентов с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с последующим продлением на 1 год
Всемирное расширенное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки безопасности и переносимости, а также влияния лечения исследуемым препаратом для снижения веса на массу тела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 кг/м2 до 43 кг/м2 и HbA1c от 7,0% до 10%
Критерий исключения:
- История серьезного психического расстройства
- Артериальное давление выше 160/100
- Использование любого сахароснижающего средства, кроме метформина
- Триглицериды выше 600 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
Группа 2: MK0364 капсула 1 мг один раз в день
|
Таранабант 0,5 мг, капсула 1 мг, капсула 2 мг 1 раз в сутки Лечение в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
Группа 1: MK0364 капсула 0,5 мг один раз в день
|
Таранабант 0,5 мг, капсула 1 мг, капсула 2 мг 1 раз в сутки Лечение в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: 3
Группа 3: MK0364 капсула 2 мг один раз в день
|
Таранабант 0,5 мг, капсула 1 мг, капсула 2 мг 1 раз в сутки Лечение в течение 52 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Группа 4: капсула Pbo один раз в день
|
Капсула плацебо один раз в день.
Лечение 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела в 36 недель, HbA1c в 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела в 24 и 52 недели, HbA1c в 24 и 52 недели
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
24 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- N-(3-(4-хлорфенил)-2-(3-цианофенил)-1-метилпропил)-2-метил-2-((5-(трифторметил)пиридин-2-ил)окси)пропанамид
Другие идентификационные номера исследования
- 0364-011
- 2006_021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .