巨細胞性動脈炎におけるヒドロキシクロロキン
2015年10月4日 更新者：University Hospital, Toulouse
非複雑性巨細胞性動脈炎におけるヒドロシクロロキンのコルチコステロイド節約効果を評価する多中心二重盲検対プラセボ無作為化試験。
コルチコ依存症は巨細胞性動脈炎患者によく見られ、コルチコ依存症を予防する能力を証明した薬はありません。
ヒドロシクロクロロキンは、免疫薬理学的および臨床データによると、コルチコステロイドを節約する可能性がある、忍容性の高い免疫調節薬です。
非複雑性巨細胞性動脈炎におけるヒドロキシクロロキンのコルチコステロイド節約効果を評価するために、マルチセントリック二重盲検対プラセボ無作為対照試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47923
- Hospital
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Albi、フランス、81000
- Hospital
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Auch、フランス、32008
- Hospital Auch
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Avignon、フランス、84902
- Hospital Avignon
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Besançon、フランス、25030
- University Hospital Besançon
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Beziers、フランス、34525
- Hospital Beziers
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Caen、フランス、14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Dijon、フランス、21035
- University Hospital Dijon
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Foix、フランス、09017
- Hospital
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Lavaur、フランス、81500
- Hospital
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital Dupuytren
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Lisieux、フランス、14100
- Hospital
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Lourdes、フランス、65107
- Hospital
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Mazamet、フランス、81200
- Hospital
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Montauban、フランス、82013
- Hospital
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Nantes、フランス、44035
- University Hospital
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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Paris、フランス、75012
- University Hospital Saint Antoine
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Paris、フランス、75018
- University Hospital Bichat
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Suresnes、フランス、92151
- Hospital Suresnes
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital
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Tours、フランス、37044
- University Hospital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断側頭動脈生検を含む少なくとも3つのACR基準を伴う巨細胞性動脈炎
- 1か月未満からコルチコステロイド治療
- 85歳未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 一過性黒内障、失明、急性腰椎虚血、狭心症または心筋梗塞、腸間膜虚血またはGCAに関連するその他の血管合併症
- 平均余命が短い (<2 年)
- 投与量に関係なく、30日以上コルチコステロイド治療
- プレドニゾンを15日以上使用しても症状が持続することによって定義される一次コルチコステロイド耐性
- 以前の精神医学的問題はコルチコステロイドを誘発した
- ヒドロキシクロロキン禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-プレドニゾンの投与量が5mg以下で、3か月以上服用していない
時間枠：最低でも3ヶ月
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最低でも3ヶ月
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-研究に含めてから再発を経験した
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレドニゾンの1日量
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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ヒドロキシクロロキンの血中濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ARLET Philippe, D、CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- スタディディレクター：SAILLER Laurent, MD、CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月4日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
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